LNH09-7B : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ofatumumab en association avec une chimiothérapie de type miniCHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 80 ans.
Promoteur :
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
GlaxoSmithKline (GSK)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 01/05/2010
Ouverture effective le : 02/06/2010
Fin d'inclusion prévue le : 01/11/2012
Fin d'inclusion effective le : 04/11/2011
Dernière inclusion le : 04/11/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 95
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: 106
Tous pays: 120
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant de l’ofatumumab à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité. Les patients recevront de l’ofatumumab associé à une chimiothérapie de type miniCHOP ; Ce traitement sera administré toutes les trois semaines pendant vingt semaines. Les patients seront ensuite suivis pendant un an après la fin des inclusions.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 80 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1574
- EudraCT/ID-RCB : 2009-017995-26
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01195714, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017995-26
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant l’efficacité de l’association miniCHOP plus ofatumumab chez des patients âgés de plus de 80 ans, atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non préalablement traité.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ofatumumab IV, associé à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients sont suivis pendant un an après la fin des inclusions.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie sans événement.
- Évaluer la survie sans rechute.
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer le taux de réponse à la fin du traitement.
- Évaluer le taux de toxicités additionnelles.
- Évaluer l’impact de l’échelle de pronostique simplifié.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 80 ans.
- Lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+ histologiquement prouvé, non préalablement traité. Peuvent également être inclus, le lymphome à cellules B CD20+ intermédiaire entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Burkitt ou entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Hodgkin, le lymphome folliculaire CD20+ de grade 3B et le lymphome à cellules B agressif CD20+.
- Stade I, II, III ou IV (Ann Arbor).
- Tout aaIPI (Indice de pronostique international ajusté à l’âge).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
- Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 30 mmol/L.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autre sous-type de lymphome.
- Antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non.
- Envahissement du système nerveux central ou des méninges par le lymphome.
- Contre-indication à l’un des agents contenus dans la chimiothérapie.
- Maladie sérieuse active.
- Autre cancer dans les 5 ans, excepté une tumeur de la peau non-mélanome ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou un cancer de la prostate de bon pronostic.
- Traitement par un agent en investigation dans les 30 jours précédant la première administration de la chimiothérapie et pendant l’essai.
- Traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-CD20 ou par l’alentuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement à l’étude.
- Patient sous tutelle.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.
Carte des établissements
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) William Morey
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Fréjus - Saint Raphaël
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Hôpital Sainte Musse
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Henri Becquerel
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille
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Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 50 41
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 51
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital de Brabois
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 26 24
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 82 02
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Centre Hospitalier (CH) de Dunkerque
130 avenue Louis Herbeaux
59385 Dunkerque
Nord-Pas-de-Calais03 28 28 56 33
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Centre Hospitalier (CH) Marc Jacquet de Melun
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Hôpital de Mercy
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital Bicêtre
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Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 64 48
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Hôpital André Mignot
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Centre Léon Bérard
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Centre Hospitalier (CH) de Brive-la-Gaillarde
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Hôpital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Centre Hospitalier (CH) d'Antibes Juans les Pins
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 92 06
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 38 94
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Centre Hospitalier (CH) de Guéret
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Hôpital de Saint Germain en Laye
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Hôpital Côte de Nacre
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry