LNH09-7B : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ofatumumab en association avec une chimiothérapie de type miniCHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 80 ans.

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

GlaxoSmithKline (GSK)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/05/2010
Ouverture effective le : 02/06/2010
Fin d'inclusion prévue le : 01/11/2012
Fin d'inclusion effective le : 04/11/2011
Dernière inclusion le : 04/11/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 95
Tous pays: 120
Nombre d'inclusions faites :
France: 106
Tous pays: 120
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant de l’ofatumumab à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité. Les patients recevront de l’ofatumumab associé à une chimiothérapie de type miniCHOP ; Ce traitement sera administré toutes les trois semaines pendant vingt semaines. Les patients seront ensuite suivis pendant un an après la fin des inclusions.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 80 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1574
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017995-26
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01195714, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017995-26

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II évaluant l’efficacité de l’association miniCHOP plus ofatumumab chez des patients âgés de plus de 80 ans, atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non préalablement traité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ofatumumab IV, associé à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients sont suivis pendant un an après la fin des inclusions.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie sans événement.
  • Évaluer la survie sans rechute.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer le taux de réponse à la fin du traitement.
  • Évaluer le taux de toxicités additionnelles.
  • Évaluer l’impact de l’échelle de pronostique simplifié.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 80 ans.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+ histologiquement prouvé, non préalablement traité. Peuvent également être inclus, le lymphome à cellules B CD20+ intermédiaire entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Burkitt ou entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Hodgkin, le lymphome folliculaire CD20+ de grade 3B et le lymphome à cellules B agressif CD20+.
  • Stade I, II, III ou IV (Ann Arbor).
  • Tout aaIPI (Indice de pronostique international ajusté à l’âge).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 30 mmol/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre sous-type de lymphome.
  • Antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non.
  • Envahissement du système nerveux central ou des méninges par le lymphome.
  • Contre-indication à l’un des agents contenus dans la chimiothérapie.
  • Maladie sérieuse active.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté une tumeur de la peau non-mélanome ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou un cancer de la prostate de bon pronostic.
  • Traitement par un agent en investigation dans les 30 jours précédant la première administration de la chimiothérapie et pendant l’essai.
  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-CD20 ou par l’alentuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement à l’étude.
  • Patient sous tutelle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements