LOC/03-05 : Essai de phase 4 étudiant la compliance aux soins de bouche au cours d'une chimiothérapie, chez l'enfant ayant une leucémie aiguë lymphoblastique ou un lymphome B.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer les soins de bouche qui sont normalement réalisés pendant et après une chimiothérapie afin de prévenir la mucite buccale (ulcérations au niveau de la bouche qui peuvent être douloureuses et gêner l'alimentation). La survenue de cette complication pourrait être diminuée par une observation scrupuleuse des soins des dents et de la bouche. Au cours de la première cure de chimiothérapie, chaque semaine une consultation bucco-dentaire permettra de faire un examen approfondi de la bouche et des prélèvements bactériologiques seront effectués sur la face interne des joues et de la langue. Un nouvel examen sera ensuite réalisé à chaque phase du traitement.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 3 et 15 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0377
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 4
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de l'observance aux soins de bouche chez l'enfant en cours de chimiothérapie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 4, non randomisé et monocentrique. Pendant la première cure de chimiothérapie d’induction répartie en J1, J8, J15, J22 et J29, une fois par semaine, les paramètres tels que le temps de brossage, les rinçages, la prise de fungizone sont notés. Les quantités de produits de soins de bouche sont mesurées. Chaque semaine, une consultation bucco-dentaire permet de préciser l’état clinique buccal et des prélèvements bactériologiques sont effectués sur la face interne des joues et de la langue. Un examen est réalisé à chaque nouvelle phase thérapeutique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'observance des recommandations des soins de bouche et leurs conséquences sur l'apparition des mucites.

Objectifs secondaires :

• Étudier le délai d'apparition des premiers symptômes de la mucite.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 3 ans et ≤ 15 ans.
• Leucémie aiguë lymphoblastique OU lymphome B nécessitant 5 semaines d'hospitalisation.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Retard psychomoteur quelle que soit la cause empêchant le suivi des recommandations.
• Immunodépression antérieure à la prise en charge de la pathologie.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Quantité de produits de soins consommés au cours des différentes phases de chimiothérapie (flacons d’Eludril collutoire, de bicarbonate de sodium, de fungizone).