LPP : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de chimiothérapies, chez des patients ayant une leucémie primitive à plasmocytes.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie primitive à plasmocytes.
  • Myélome.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Amgen Association pour le Progrès et la Recherche en Oncologie et Maladies Hématologiques (PROMHES)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 27/04/2010
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 40 au 12/07/2013
Clôture effective le : 12/07/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’améliorer l’efficacité des chimiothérapies, chez des patients ayant une leucémie primitive à plasmocytes. Les patients recevront une alternance de chimiothérapies d’induction associant le bortézomib, la doxorubicine et la dexaméthasone puis le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone. Ces traitements seront alternés par cure de trois semaines, jusqu’à quatre cures. Un recueil de cellules souches sera réalisé après la chimiothérapie par cyclophosphamide. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie intensive par melphalan à haute dose suivie d’une autogreffe (injection des propres cellules souches du patient) puis un second traitement intensif suivi, 3 mois après : - soit d’une greffe de moelle d’un donneur compatible, pour les patients de moins de 66 ans et en rémission complète ; - soit d’une 2ème autogreffe, pour les autres patients. Trois mois après la 2ème autogreffe, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation associant le bortézomib, la dexaméthasone et le lénalidomide pendant un an. Parallèlement, une étude biologique sera réalisée afin d’étudier les mécanismes des leucémies à plasmocytes.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1799
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-016607-33
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-016607-33

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Bruno ROYER

2 place Victor Pauchet,
80054 Amiens,

03 22 45 59 15

http://www.chu-amiens.fr

Contact public de l'essai

Bruno ROYER

2 place Victor Pauchet,
80054 Amiens,

03 22 45 59 15

http://www.chu-amiens.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Traitement des leucémies primitives à plasmocytes du sujet de moins de 70 ans.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une alternance de chimiothérapies d’induction associant le bortézomib, la doxorubicine et la dexaméthasone puis le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone. Ces traitements sont alternés par cure de 3 semaines, jusqu’à 4 cures. Un recueil de cellules souches hématopoïétiques est réalisé après un traitement chimiothérapique par cyclophosphamide et des facteurs de croissance hématopoïétiques. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie intensive par melphalan à haute dose suivie d’une autogreffe puis un second traitement intensif suivi, 3 mois après : - soit d’une greffe de moelle allogénique, pour les patients de moins de 66 ans en rémission complète et avec un donneur compatible, - soit d’une 2ème autogreffe, pour les autres patients. Trois mois après la 2ème autogreffe, les patients reçoivent une chimiothérapie de consolidation associant le bortézomib, la dexaméthasone et le lénalidomide pendant 1 an. Parallèlement, une étude biologique (génétique) est réalisée afin d’étudier les mécanismes physiopathologiques des leucémies à plasmocytes.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponses.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans maladie.
  • Evaluer la toxicité.
  • Evaluer la faisabilité.
  • Caractériser les anomalies génétiques de la pathologie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et < 70 ans.
  • Leucémie primitive à plasmocytes.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fraction d’éjection ventriculaire ≥ 40 %.
  • Fonction rénale : Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/mn.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ou Gamma GT ≤ 4 x LNS, bilirubine <= 3 x LNS.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Myélome préalablement traité.
  • Leucémie à plasmocytes secondaire.
  • Traitement préalable, excepté une courte corticothérapie (dexaméthasone 40 mg/j pour 4 jours maximum).
  • Contre-indication à de fortes doses de corticoïdes, de cyclophosphamide et aux anthracyclines.
  • Hypersensibilité au bortézomib ou au lénalidomide.
  • Neuropathie périphérique de grade NCI > 2.
  • Tout antécédent de pathologie maligne (autre que celle traitée dans le cadre de la recherche) sauf si le patient est resté indemne de la pathologie depuis plus de 5 ans à l’exception d’un carcinome baso cellulaire guéri / opéré ou d’un cancer du col utérin in situ guéri / opéré,
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Participation à un essai clinique dans les 60 jours précédents l'inclusion.
  • Antécédent psychiatrique sévère.
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression.

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