LUNG ART : Essai de phase 3 randomisé, comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire à l’absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules avec envahissement médiastinal N2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome bronchique non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2012

Collaborations :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) Lung Adjuvant Radiotherapy Spanish Group (LARS-G)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/02/2007
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2017
Fin d'inclusion effective le : 15/02/2018
Dernière inclusion le : 01/01/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 300
Tous pays: 700
Nombre d'inclusions faites :
France: 265
Tous pays: 284
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une radiothérapie après résection chirurgicale complète chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, qui sera initiée dans les 4 à 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Si le patient reçoit en plus une chimiothérapie, la radiothérapie débutera entre 2 et 4 semaines après la fin de la dernière cure. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de radiothérapie. La durée du suivi sera de 10 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0270
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00410683, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=523568&version=patient, http://www.ifct.fr/v3/index.php?option=com_flexicontent&view=items&cid=268&id=1507&Itemid=139

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire à l’absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients présentant un carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec envahissement médiastinal N2.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent pendant 6 semaines une radiothérapie thoracique conformationnelle post-opératoire de 54 Gy à raison de 27 à 30 séances. La radiothérapie doit débuter entre 4 et 8 semaines après la chirurgie et pour les patients recevant une chimiothérapie, entre 2 et 4 semaines après le dernier jour de chimiothérapie. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de radiothérapie. La durée du suivi est de 10 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'impact de la radiothérapie médiastinale conformationnelle sur la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer les modalités de récidive et les récidives locales.
  • Étudier les deuxièmes cancers.
  • Étudier la toxicité cardio-pulmonaire en rapport avec le traitement.
  • Faire une analyse coût/efficacité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Résection chirurgicale complète par lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie.
  • Exploration médiastinale (soit par curage soit par sampling ; au minimum des niveaux 4,7 et 10 en cas de thoracotomie droite, et des niveaux 4 (si accessible), 5, 6, 7 et 10 en cas de thoracotomie gauche).
  • Envahissement ganglionnaire médiastinal N2 histologiquement (ou cytologiquement) prouvé.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction pulmonaire : VEMS prévu post-opératoire > 1 L ou ≥ 35% de la valeur théorique, PO2 >= 70 mmHg, PCO2 < 45 mmHg.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases documentées.
  • Épanchement pleural majeur ou péricardique malin.
  • Cancer bronchique controlatéral synchrone.
  • Progression clinique documentée au cours de la chimiothérapie adjuvante.
  • Antécédent de radiothérapie thoracique.
  • Prévision de chimiothérapie concomitante à la radiothérapie thoracique.
  • Perte de poids dans les 6 mois avant l’intervention ≥ 10 %.
  • Maladie systémique associée grave.
  • Contre-indication cardiaque récente (< 6 mois) et/ou pulmonaire.
  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie (excepté épithélioma basocellulaire, carcinome in situ du col de l'utérus, autre cancer traité sans récidive dans les 5 ans).
  • Personne privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi impossible pour des raisons familiales, géographiques ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive à 3 ans.

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