LYM3002 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de deux schémas thérapeutiques, VcR-CAP ou R-CHOP comprenant rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone associés au bortézomib ou à la vincristine respectivement, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphomes à cellules du manteau.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 06/10/2010
Ouverture effective le : 11/07/2011
Fin d'inclusion prévue le : 02/12/2011
Fin d'inclusion effective le : 03/10/2011
Dernière inclusion le : 03/10/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 10
Tous pays: 486
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: 486
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer l’association thérapeutique la plus efficace parmi deux schémas, VcR-CAP ou R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de type VcR-CAP associant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de doxorubicine le premier jour. Une perfusion de bortézomib (Velcade ®) deux fois par semaines pendant deux semaines et des comprimés de prednisone, les cinq premiers jours de la cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, plus deux cures supplémentaires pour les patients répondeurs au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de vincristine le premier jour de la cure (R-CHOP).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1663
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-005669-37
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00722137, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2007-005669-37

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluant l’association Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, VELCADE, Prednisone (VcR-CAP) ou Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine, Prednisone (R-CHOP) chez des patients présentant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué, non éligibles pour une greffe de moelle osseuse.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement de type VcR-CAP comprenant du rituximab IV, du cyclophosphamide IV et de la doxorubicine IV à J1, du bortézomib IV à J1, J4, J8 et J1 et de la prednisone PO de J1 à J5. L’ensemble de ces traitements est répété tous les 21 jours, jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le bortézomib est remplacé par de la vincristine à J1 (R-CHOP). Les patients répondeurs (réponse complète ou partielle), à l’issue de 6 cures, peuvent poursuivre le traitement pour 2 cures supplémentaires.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer le temps jusqu’à progression.
  • Déterminer le taux de survie à 18 mois.
  • Déterminer le taux de réponse globale.
  • Déterminer la durée de réponse, le temps jusqu’au traitement suivant et l’intervalle sans traitement.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome à cellules du manteau de stade II, III ou IV, comme en témoignent les ganglions lymphatiques d'histologie et par l’expression, soit de la cycline D1 (en association avec CD20 et CD5) ou soit des preuves de translocation t (11; 14), par cytogénétique FISH ou PCR.
  • Un bloc de paraffine avec biopsie tissulaire de ganglion lymphatique doit être envoyé au laboratoire central pour la confirmation de leur adéquation, avant la randomisation. Dans certains cas, une confirmation du diagnostic peut être nécessaire avant la randomisation.
  • Au moins un site de la maladie mesurable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L ou >= 75 x 10^9/L si thrombocytopénie secondaire au lymphome.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine totale <= 2 x LNS.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 20 mL/min.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant l’essai et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement pour les femmes.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par bortézomib.
  • Traitement antérieur pour le lymphome à cellules du manteau.
  • Traitement antinéoplasique antérieur : traitement expérimental, radiothérapie, radio-immunoconjugué ou toxine immunoconjugué.
  • Éligible à une greffe de moelle osseuse selon le médecin traitant.
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Neuropathie périphérique ou douleurs neuropathiques de grade ≥ 2.
  • Autre cancer dans l’année précédant la randomisation, excepté un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau ou une tumeur in situ, complètement réséqué.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Antécédent de réaction allergique imputable à des composés contenant du bore, du mannitol ou de l’hydroxybenzoate.
  • Anaphylaxie connue ou hypersensibilité médiée par des immunoglobulines E (IgE) aux protéines murines ou à tout composant du rituximab, y compris le polysorbate 80 et citrate de sodium dihydraté.
  • Maladie grave : maladie péricardique, insuffisance cardiaque grade III ou IV (NYHA), FEVG < 50%, ulcère gastro-duodénal actif, diabète sucré incontrôlé, ou pneumopathie aiguë infiltrante diffuse ; ou maladie psychiatrique susceptibles d'interférer avec la participation à l’essai.
  • Traitement concomitant avec un autre agent expérimental.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements

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