LYMPHOS 1 : Etude visant à montrer la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.
  • Cancer du poumon.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 180
Nombre effectif : 179 au 25/02/2013
Clôture effective le : 25/02/2013

Résumé

L’objectif de cette étude est de montrer la valeur pronostique des facteurs biologiques, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon et d’identifier ainsi un groupe de patients ayant un risque accru de mortalité. Dans cet essai, deux types de patients seront inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon. Les patients de ces deux groupes auront des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1645
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01306188

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Séverine DENIZOT-GUILLEMAUT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 68

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Olivier TREDAN

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 44

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4 chez les patients en première rechute d’un cancer du sein ou du poumon.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisé et multicentrique. Dans cet essai, deux cohortes de patients sont inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon. Les patients de ces deux cohortes ont des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie. Les critères biologiques expérimentaux suivants sont recherchés : - Dosage de cytokine et chimiokines, - Analyse des répertoires TCR et BCR, - Etude des sous-populations lymphocytaires.

Objectif(s) principal(aux) : Montrer qu’une divpénie T (diversité combinatoire faible < 30%) est un facteur de risque de décès précoce après chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Etablir que le facteur « divpénie » est indépendant des critères pronostiques cliniques et biologiques classiques (PS, LDH, hémoglobine, PNN ou lymphopénie) pour prédire une survie brève.
  • Caractériser d’autres marqueurs circulants pouvant, en association avec les paramètres précédents, améliorer l’identification du risque de décès précoce (marqueurs phénotypiques, cytokines, …).
  • Connaître le nombre de patients lymphodivpéniques avant l’initiation d’une 2ème ligne de traitement

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur du sein ou du poumon prouvée histologiquement, inopérable.
  • Maladie métastatique avant le début de toute chimiothérapie, ou maladie localement avancée incurable pour les patients porteurs d’une tumeur du sein.
  • Patient acceptant la conservation de ses échantillons biologiques.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur hématologique.
  • Maladie dysimmunitaire (dont VIH positif au stade SIDA) ou patient sous traitement immunosuppresseur.
  • Maladie métastatique en progression après une première ligne de chimiothérapie.
  • Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
  • Majeurs protégés par la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Analyser la divpénie T comme facteur pronostique dans un modèle de survie globale chez ces patients.

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