M-RIC : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Clinique Clémentville

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2010 Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 80
Nombre effectif : 94 au 07/11/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une chirurgie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate de clôture, après une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Avant d’être incluses dans cet essai, les patientes devront avoir eu une chimiothérapie comprenant des anthracyclines et des taxanes et une radiothérapie du sein et des ganglions. Les patientes seront donc incluses dans l’essai, quatre semaines après la fin de la radiothérapie. Elles auront une chirurgie avec reconstruction immédiate. A l’issue de l’opération, les patientes sont suivies régulièrement jusqu’à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1546
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01199354

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Cécile ZINZINDOHOUE

25 r Clémentville,
34070 Montpellier,

04 67 06 54 96

http://www.oc-sante.fr

Contact public de l'essai

Cécile ZINZINDOHOUE

25 r Clémentville,
34070 Montpellier,

04 67 06 54 96

http://www.oc-sante.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude M-RIC ; Evaluation de la faisabilité et de la morbidité de la Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes dans les carcinomes infiltrant du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Avant l’inclusion, les patientes ont reçu une chimiothérapie séquentielle avec anthracyclines et taxanes et une radiothérapie de 50 Gy, de la glande mammaire et des aires ganglionnaires de drainage homolatéral mammaire interne et sus-claviculaire. Les patientes sont incluses dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie pour avoir une mastectomie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate par lambeau de grand dorsal autologue ou avec prothèse. A l’issue de la chirurgie, les patientes ont des visites de suivi à J7, J15 puis à 1, 2, 3, 4 et 6 mois, puis tous les ans, pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer le taux de nécrose de l’étui cutané.

Objectifs secondaires :

  • Estimer le taux de stérilisation de pièce opératoire sur examen anatomo-patholgique.
  • Évaluer le taux de récidive locale à 2 et 5 ans.
  • Évaluer les facteurs de risque de la nécrose.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Carcinome mammaire infiltrant sur microbiopsie.
  • Indication de mastectomie.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Chimiothérapie première.
  • Radiothérapie externe de moins de 8 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome mammaire métastatique.
  • Antécédent de carcinome mammaire homolatéral déjà traité.
  • Contre-indication à la conservation de l’étui cutané avec évaluation radiologique de la distance à la peau < 10 mm.
  • Carcinome mammaire inflammatoire ou au contact de la peau.
  • Contre-indication à une reconstruction mammaire par lambeau de grand dorsal.
  • Conditions locales contre-indiquant la M-RIC.
  • Progression documentée (mammographie/échographie +/- IRM).
  • Tabagisme au moment de l’indication chirurgicale.
  • Diabète connu.
  • Traitement hormonal néo-adjuvant.
  • Incapacité de comprendre le procédé ou de signer le consentement.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Personne privée de liberté ou majeur protégé par la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de nécrose de l’étui cutané.

Carte des établissements