M14-011 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du veliparib à du carboplatine et à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’un inhibiteur de PARP, le veliparib, à du carboplatine et à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois bras de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du veliparib associé à du carboplatine, du paclitaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le veliparib sera remplacé par un placebo. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe mais le carboplatine sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le traitement administré (veliparib, carboplatine ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2384
• EudraCT/ID-RCB : 2013-002377-21
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02032277

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double-aveugle, évaluant la sécurité et la tolérance de l’ajout du veliparib plus carboplatine versus ajout du carboplatine à la chimiothérapie néodajuvante standard versus chimiothérapie néoadjuvante standard chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce (CSTN).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double-aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du veliparib, du carboplatine, du paclitaxel et de la doxorubicine et du cyclophosphamide. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le veliparib est remplacé par un placebo. - Bras C : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras B, mais le carboplatine est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux d’éligibilité pour une chirurgie de conservation après traitement.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein invasif histologiquement confirmé par biopsie au trocart ou biopsie incisionnelle. Stade T2-4 N0-2 ou T1 N1-2 par examen physique ou étude radiologique.
• Mutation germinale du gène BRCA documentée.
• Cancer du sein triple négatif (RE, PR, HER2 négatifs).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie biologique, radiothérapie, ou agent en investigation) à visée curative pour ce cancer.
• Traitement antérieur par carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, cyclophospamide et un inhibiteur de PARP (Poly-(ADP ribose)-Polymerase).
• Traitement concurrent avec une thérapie hormonale de substitution ovarienne ou par un agent hormonal comme le raloxifène, le tamoxifène, ou un autre SERM (modulateur sélectif du récepteur des œstrogènes).
• Antécédent de convulsions dans les 12 mois avant l’inclusion.
• Neuropathie préexistante quelle que soit son étiologie de grade > 1.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète pathologique.