Mainsail : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du docetaxel et de la prednisone avec ou sans lénalidomide chez les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/11/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 90
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1015
Nombre effectif en France : 110 au 17/10/2011
Nombre effectif tous pays : 1059 au 17/10/2011
Clôture effective le : 17/10/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du lénalidomide en association avec du docétaxel et de la prednisone, chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, une perfusion de docétaxel et des comprimés de prednisone deux fois par jour pendant la durée du traitement. Ce traitement pourra être répété plusieurs fois. Les patients recevront le même traitement que dans le bras A mais le lénolidomide est remplacé par un placebo.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1525
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-007969-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00988208, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2008-007969-23

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

karim FIZAZI

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of docetaxel and prednisone with or without lenalidomide in subjects with castrate-resistant prostate cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du lénalidomide PO de J1 à J14, du docétaxel IV à J1, de la prednisone PO 2 fois par jour. Ce traitement peut être répété plusieurs fois. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le lénolidomide est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la tolérance du lénalidomide en association avec le docétaxele et la prednisone.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome prostatique métastatique confirmé, sans réponse ou réfractaire à une hormonothérapie.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Volonté de participé à des évaluations rapportées par le patient.
  • Taux de testostérone sérique < 50 ng/dL.
  • Progression de la maladie pendant ou après une hormonothérapie, déterminée par une augmentation du taux de PSA sérique, progression radiologique ou par 2 ou plus nouvelles lésions osseuses.
  • Contraception efficace pour les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent clinique significatif impliquant que le patient ne puisse recevoir le traitement à l’étude .
  • Traitement antérieur par du thalidomide, de la lénalidomide ou du pomalidomide.
  • Chimiothérapie antérieure pour un cancer de la prostate.
  • Traitements alternatifs contre le cancer concomitants.
  • Utilisation d’un produit expérimental dans les 28 jours précédent la randomisation.
  • Radiothérapie antérieure ≥ 30% de la moelle osseuse ou tout autre radiothérapie dans les 28 jours précédent la randomisation.
  • Utilisation antérieur de strontium-89 à tout moment ou de Samarium-153 dans les 56 jours précédent la randomisation.
  • Chirurgie dans les 28 jours précédent la randomisation.
  • Traitement anti-androgénique concurrente.
  • Maladie cardiaque significative dans les 6 derniers mois.
  • Événement thrombotique ou thromboembolique dans les 6 derniers mois.
  • Antécédent de neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Antécédent d’hypersensibilité sévère en réaction aux médicaments contenant du polysorbate 80.
  • Paraplégie.
  • Antécédent de métastases du système nerveux central ou du cerveau.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau traité.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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