MammoSite2 : Essai visant à déterminer les paramètres biologiques prédictifs de l’hypersensibilité cutanée à une curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant participé à l'essai "Mammosite" pour un cancer du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein localisé.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Gériatrie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 60 ans
Promoteur :
Centre Oscar Lambret
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/09/2008
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 25 au 09/02/2009
Clôture effective le : 09/02/2009
Résumé
L’objectif de cette étude biologique est d’identifier un nouveau test biologique permettant de prédire la toxicité survenant tardivement, consécutivement à un traitement par curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant un cancer du sein. Seules pourront être incluses dans cet essai les patientes ayant été soignées lors de leur participation à l’essai clinique MammoSite entre 2003 et 2005. Dans le cadre de l'étude, en une même et seule journée, seront réalisés un prélèvement sanguin et des photographies des seins.
Population cible
- Type de cancer : diagnostique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 60 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0912
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00922961
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : diagnostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Yazid BELKACEMI
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 55 53
Contact public de l'essai
Yvette VENDEL
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 40
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Recherche de paramètres biologiques prédictifs d’hypersensibilité cutanée après curiethérapie à haut débit de dose dans le cancer du sein.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, monocentrique. Les patientes participant à l'étude doivent avoir participé à l’essai MammoSite entre 2003 et 2005. La durée de participation est d’une journée : un prélèvement de sang est effectué lors de la consultation d’inclusion et des photographies mammaires sont prises le même jour.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux d’apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les taux et scores de fibrose tardive liée à l’irradiation à haut débit par Mammosite.
- Évaluer le taux de télangiectasies.
- Évaluer le taux de douleur séquellaires.
- Évaluer le taux de collections séreuses.
- Évaluer le score esthétique.
Critères d’inclusion :
- Patientes traitées par curiethérapie exclusive peropératoire dans le cadre de l'étude MammoSite pour cancer localisé du sein.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Sans
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Test d’apoptose lymphocytaire CD8.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 55 53