MammoSite2 : Essai visant à déterminer les paramètres biologiques prédictifs de l’hypersensibilité cutanée à une curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant participé à l'essai "Mammosite" pour un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localisé.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Gériatrie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 60 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2008
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 25 au 09/02/2009
Clôture effective le : 09/02/2009

Résumé

L’objectif de cette étude biologique est d’identifier un nouveau test biologique permettant de prédire la toxicité survenant tardivement, consécutivement à un traitement par curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant un cancer du sein. Seules pourront être incluses dans cet essai les patientes ayant été soignées lors de leur participation à l’essai clinique MammoSite entre 2003 et 2005. Dans le cadre de l'étude, en une même et seule journée, seront réalisés un prélèvement sanguin et des photographies des seins.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 60 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0912
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00922961

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Yazid BELKACEMI

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 55 53

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Recherche de paramètres biologiques prédictifs d’hypersensibilité cutanée après curiethérapie à haut débit de dose dans le cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, monocentrique. Les patientes participant à l'étude doivent avoir participé à l’essai MammoSite entre 2003 et 2005. La durée de participation est d’une journée : un prélèvement de sang est effectué lors de la consultation d’inclusion et des photographies mammaires sont prises le même jour.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux d’apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les taux et scores de fibrose tardive liée à l’irradiation à haut débit par Mammosite.
  • Évaluer le taux de télangiectasies.
  • Évaluer le taux de douleur séquellaires.
  • Évaluer le taux de collections séreuses.
  • Évaluer le score esthétique.

Critères d’inclusion :

  • Patientes traitées par curiethérapie exclusive peropératoire dans le cadre de l'étude MammoSite pour cancer localisé du sein.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Sans

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Test d’apoptose lymphocytaire CD8.

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