MARGES-ORL : Essai de phase 2 visant à valider la valeur décisionnelle de l'analyse moléculaire des marges d'exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2004

Collaborations :

Groupe d'Etude des Tumeurs de la Tête Et du Cou (GETTEC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/10/2005
Nombre d'inclusions prévues : 310
Nombre effectif : 310 au 19/06/2009
Clôture effective le : 19/06/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’analyse moléculaire des marges d’exérèse (zones délimitant l'intervention) pour décider de l’instauration d’un traitement postopératoire chez des patients opérés d’un cancer de l’oropharynx ou de la bouche. Lors de l'intervention chirurgicale, des prélèvements de peau, de tumeur et de tissu sain seront réalisés puis analysés. Seuls les patients ayant des marges d'exérèse positives recevront une radiothérapie. Les autres patients seront suivis sans traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans, 3 fois par an pendant 2 ans, puis 2 fois par an l'année suivante.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0175
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00232960, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451760&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Stéphane TEMAM

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Stéphane TEMAM

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 46 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Validation de la valeur décisionnelle de l'analyse moléculaire de marges d'exérèse chirurgicale, dans les carcinomes des voies aérodigestives supérieures de taille limitée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Lors de l’intervention chirurgicale, des prélèvements de peau, de tumeur et de tissu sain sont réalisés au niveau des marges d’exérèse. Un échantillon de sang est également prélevé pour le contrôle « ADN normal ». Une analyse moléculaire est effectuée sur les différents échantillons prélevés. En fonction du résultat de cette analyse, les patients sont traités par différents traitement postopératoires : - Les patients ayant des marges d’exérèse positives reçoivent une radiothérapie de 50 Gy. - Les patients ayant des marges d’exérèse négatives ou une tumeur non informative sont suivis sans traitement. Tous les patients sont revus 3 fois par an pendant 2 ans avec un examen clinique ORL, puis 2 fois par an l’année suivante.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de récidives loco-régionales chez les patients dont les marges d’exérèse sont négatives en analyse moléculaire, et qui ont fait l’objet d’une simple surveillance.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de récidives loco-régionales chez les patients dont les marges d’exérèse sont positives en analyse moléculaire, et qui ont reçu une radiothérapie prophylactique.

Critères d’inclusion :

  • Carcinomes de la cavité buccale, classés T1-2.
  • Carcinomes de l'oropharynx (à l'exclusion des vallécules) classés T1-2.
  • N0 ou avec ganglions de taille < 3 cm à l'examen clinique et au scanner.
  • Tumeur unique.
  • Indication d'exérèse chirurgicale complète de la tumeur, sans chimiothérapie ou radiothérapie préalable et un traitement des aires ganglionnaires cervicales comprenant au minimum une recherche des ganglions sentinelles.
  • Résection considérée comme suffisante à l'histologie classique.
  • Absence de signe histologique d'agressivité au sein de la tumeur (embole vasculaire et/ou engainement périnerveux ≤ 5).
  • Pas d'envahissement ganglionnaire histologique ou envahissement ganglionnaire limité à 1 ou 2 ganglions, mais sans rupture capsulaire chez des patients ayant bénéficié d'un curage emportant tous les groupes ganglionnaires cervicaux homolatéraux.
  • Inclusion possible des patients avec antécédent de carcinome épidermoïde ORL datant de plus de 18 mois en l'absence de signe de récidive au moment de l'inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Carcinomes de l’endolarynx et de l’hypopharynx, quel que soit le T.
  • Carcinomes des vallécules.
  • Tumeurs opérées après chimiothérapie ou en situation de rattrapage.
  • Carcinome épidermoïde ORL multiples synchrones.
  • Antécédent de carcinome épidermoïde ORL datant de moins de 18 mois ou avec une suspicion de récidive.
  • Patient N+ ≤ 2 N+R-, mais dont le curage ganglionnaire cervical n’a pas été complet (groupes IIa-IIb-III-IV pour les tumeurs de l’oropharynx, groupes I-IIa-IIb-IIIIV pour les tumeurs de la cavité buccale).
  • Patient > 2 N+R-.
  • Patient N+R+ (rupture capsulaire) à l'analyse histologique des ganglions.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de récidives loco-régionales.

Carte des établissements