MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome du manteau

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 65 ans

Promoteur :

Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Mantle Cell Lymphoma Network

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/10/2004
Ouverture effective le : 13/10/2004
Fin d'inclusion prévue le : 15/01/2016
Fin d'inclusion effective le : 20/10/2010
Dernière inclusion le : 20/10/2010
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: 570
Nombre d'inclusions faites :
France: 154
Tous pays: 560
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. - Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien. - Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron. - Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab. Les patients seront suivis pendant 15 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0209
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00209209, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200920

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Efficacité d’un traitement de maintenance par Rituximab après traitement d’induction (R-CHOP vs. R-FC) chez des patients âgés atteints de lymphome du manteau ne pouvant bénéficier d’une autogreffe

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie d’induction de type CHOP avec du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie d’induction de type FC avec du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients ayant au moins une rémission partielle à la fin de la chimiothérapie d’induction sont randomisés pour recevoir un traitement de maintien : - Bras C : les patients reçoivent un traitement par interféron. - Bras D : les patients reçoivent un traitement par rituximab Les patients sont ensuite suivis pendant 15 ans pour l'évaluation de la survie globale.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité de 2 chimiothérapies d'induction associées au rituximab.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l’efficacité un traitement de maintien par rituximab à un traitement de maintien par interféron alpha ou interféron pégylé sur la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 65 ans ou âge ≤ 60 ans et ≤ 65 ans, si le patient n'est pas éligible à une chimiothérapie haute dose.
  • Lymphome à cellules du manteau histologiquement prouvé, de préférence confirmé par revue centralisée avant l'inclusion dans l'essai.
  • Maladie mesurable.
  • Stade clinique II, III ou IV.
  • Pas de traitement préalable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x N ou bilirubine < 2,5 x N.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie de stade I.
  • Lésions non mesurables : par exemple, si uniquement infiltration de la moelle osseuse, le patient pourra être inclus mais ne pourra passer la seconde randomisation qu’en cas de réponse complète.
  • Traitement préalable pour un lymphome.
  • Réaction connue aux anticorps anti-murins ou hypersensibilité aux anticorps murins.
  • Leucocytes < 2 x 10^9/L ou thrombocytes < 100 x 10^9/L sauf si ces valeurs sont dues à une infiltration de la moelle osseuse.
  • Antécédent ou cancer concomitant excepté cancer cutané squameux ou basocellulaire, ou un cancer du col utérin ou un autre cancer traité depuis au moins 5 ans.
  • Atteinte du système nerveux central.
  • Antécédent d’anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie auto-immune.
  • Maladie cardio-vasculaire grave (arythmie non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive grave).
  • Affection pulmonaire, neurologique, endocrinologique ou autre désordre pouvant interférer avec une chimiothérapie de type CHOP ou FC.
  • Hépatite B non résolue ou hépatite C ou VIH positif.
  • Infection non contrôlée.
  • Dépression sévère dans les 5 ans ayant nécessité un traitement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de rémission complète.

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