MCL 2004-2 SJ : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 6 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP suivie d’une radiochimiothérapie myéloablative et d’une greffe autologue de cellules souches à 3 cures d’une chimiothérapie de type R-CHOP alternées avec 3 cures d’une chimiothérapie de type R-DHAP suivie d’un traitement myéloablatif par Ara-C haute dose et d’une greffe autologue de cellules souches, chez des patients ayant un lymphome du manteau non traité.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome du manteau.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
- Greffe
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 65 ans
Promoteur :
Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
European Mantle Cell Lymphoma Network
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 01/10/2004
Ouverture effective le : 02/08/2004
Fin d'inclusion prévue le : 01/07/2008
Fin d'inclusion effective le : 30/03/2009
Dernière inclusion le : 14/04/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 240
Tous pays: 360
Nombre d'inclusions faites :
France: 161
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement alternant 2 types de chimiothérapie d’induction à base de cytarabine haute dose suivi d’une radiochimiothérapie par cytarabine et d’une greffe de cellules souches à un traitement chimiothérapique standard suivi d’une radiochimiothérapie et d’une greffe de cellules souches. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rituximab associé à 6 cures d’une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cyclophosphamide et une greffe de cellules souches. Les patients du 2ème groupe recevront du rituximab associé à 3 cures de la même chimiothérapie standard que dans le 1er groupe alternée avec 3 cures d’une chimiothérapie comprenant de la dexaméthasone, de la cytarabine à haute dose et du cisplatine. A la fin des 6 cures, les patients en rémission recevront un traitement comprenant une irradiation, une chimiothérapie par cytarabine haute dose et une greffe de cellules souches. Les patients seront suivis pendant 12 ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 65 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0210
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00209222, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)00739-X/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Efficacy of 6x R-CHOP Followed by Myeloablative Radiochemotherapy and Autologous Stem Cell Transplantation Vs. 3 x (R-CHOP/R-DHAP) Followed by a High Dose ARA-C Containing Myeloablative Regimen and Autologous Stem Cell Transplantation.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à 6 cures d’une chimiothérapie de type CHOP avec du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. A la fin des 6 cures, les patients en rémission partielle reçoivent un traitement de consolidation intensif avec une greffe autologue de cellules souches périphériques sous conditionnement par Dexa-BEAM (dexaméthasone, carmustine, cytarabine, étoposide et melphalan) et une radiochimiothérapie myéloablative (irradiation corporelle totale associée au cyclophosphamide). - Bras B : les patients reçoivent du rituximab associé à 3 cures d’une chimiothérapie de type CHOP alternées avec 3 cures d’une chimiothérapie de type DHAP avec de la dexaméthasone, de la cytarabine haute dose et du cisplatine. A la fin des 6 cures, un prélèvement de cellules souches est effectué sur les patients en rémission partielle. Les patients reçoivent ensuite une radiochimiothérapie myéloablative avec une irradiation corporelle totale, de la cytarabine haute dose et du melphalan avant la greffe autologue des cellules souches périphériques. Les patients sont suivis pendant 12 ans pour l’évaluation de la survie globale.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement dans les 2 bras.
Objectifs secondaires :
- Comparer le taux de rémission complète.
- Comparer la survie globale.
- Comparer la survie sans progression.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer les complications infectieuses sévères.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Lymphome à cellules du manteau histologiquement prouvé.
- Stade clinique II à IV (Ann Arbor).
- Pas de traitement préalable.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x N, bilirubine < 2 mg/dL.
- Fonction rénale : créatinine < 2 x N ou clairance de la créatinine > 50 mL/mn.
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Maladie mesurable (y compris pour les atteintes isolées de la moelle osseuse).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Réaction connue aux anticorps antimurins ou hypersensibilité aux anticorps murins.
- Traitement antérieur d’un lymphome par radiation, produits cytostatiques, anticorps anti-CD20 ou interféron.
- Greffe antérieure d’un organe, de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques.
- Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané basocellulaire et le cancer utérin in situ.
- Maladie grave pouvant interférer avec un traitement régulier : insuffisance cardiaque avérée, maladie coronarienne, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire chronique avec hypoxémie, diabète mellitus sévère ou non suffisamment contrôlé.
- Infection par le virus de l’hépatite B ou C non résolue ou infection par le VIH.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à échec du traitement.
Carte des établissements
-
Centre Léon Bérard
-
Hôpital Jean Verdier
-
Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 37 21
-
Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
-
Hôpital Georges Clémenceau
-
Centre François Baclesse
-
Centre Hospitalier (CH) William Morey
-
Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
-
Hôpital Louis Pasteur - Colmar
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Fréjus - Saint Raphaël
-
Hôpital Antoine Béclère
-
Hôpital Avicenne
-
Hôpital Necker Enfants Malades
-
Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
-
Hôpital André Mignot
-
Institut Curie - Site de Saint-Cloud
-
Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
-
Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 38 41
-
Centre Hospitalier (CH) Docteur Schaffner
-
Hôpital Purpan
-
Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 31
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 63
-
Hôpital Nord - AP-HM
-
Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
-
Hôpital de Saint Germain en Laye
-
Gustave Roussy (IGR)
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
-
Centre Henri Becquerel
-
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 44 59 62
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
-
Hôpital François Mitterrand
2 boulevard du Maréchal de Lattre de Tassigny
21034 Dijon
Bourgogne03 80 29 50 41
-
Hôpital de Brabois
-
Hôpital Robert Debré - Reims
-
Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 20 51
-
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 38 68
-
Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 26 24
-
Hôpital Haut Lévêque - Groupe Hospitalier SUD
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Hôpital Percy
101 avenue Henri Barbusse
92141 Clamart
Île-de-France04 41 46 63 01
-
Hôpital de Mercy
-
Centre Hospitalier (CH) René Dubois
-
Hôpital Bicêtre
-
Centre Hospitalier (CH) Les Chanaux
-
Hôpital Saint Faron
-
Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 64 48
-
Hôpital Hautepierre
-
Hôpitaux de Chartres
-
Centre Hospitalier (CH) de Montluçon
-
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 91 40