MediGene CT 4002 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association endoTAG-1, paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein.

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein
  • Cancer du sein métastatique ou en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

MediGene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/01/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 143
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association endoTAG-1, paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’endoTAG-1 et de paclitaxel toutes les semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’endoTAG-1 2 fois par semaine. Les patients du 3ème groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de paclitaxel toutes les semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0721
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-002221-23
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00448305, http://www.bloodjournal.org/content/114/22/2050?sso-checked=true

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label, randomized, controlled phase-II trial evaluating the efficacy and safety of endoTAG-1 in triple receptor negative breast cancer patients.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’endoTAG-1 et de paclitaxel toutes les semaines. Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’endoTAG-1 , 2 fois par semaine. Bras C : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de paclitaxel toutes les semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 4 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps de survie sans progression.
  • Évaluer la réponse tumorale.
  • Évaluer le taux de survie à 4 mois
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer les EIs.
  • Évaluer le temps moyen de survie globale.
  • Évaluer la douleur.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein triple négatif, métastatique ou en rechute.
  • Délai d'au moins 6 mois après la fin d'une chimiothérapie contenant des taxanes.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques et organiques adéquates.
  • Test de grossesse négatif.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Plus d’une chimiothérapie antérieure pour des métastases ou une rechute de la maladie.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Immunothérapie dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.
  • Maladie inflammatoire incontrôlée (autoimmune ou infectieuse).
  • Maladie cardiaque significative > 2 (NYHA).
  • Sérologie HIV positive.
  • Hypersensibilité connue à un composant de l’endoTAG-1 ou des taxanes.
  • Autre cancer de moins de 5 ans avant l’inclusion, excepté le cancer de la peau (ex : cancer des cellules squameuses ou basales) traité localement.
  • Antécédent de métastases cérébrales (excepté si elles sont stable ou ayant été traitées chirurgicalement ou radiologiquement).
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
  • Traitement concurrent au médicament expérimental.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques ou neurologique.
  • Femme enceinte ou allaitant

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 4 mois.

Carte des établissements

  • non précisé


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