MediGene CT 4002 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association endoTAG-1, paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein
- Cancer du sein métastatique ou en rechute.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
MediGene
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/01/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 143
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de l’essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association endoTAG-1, paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’endoTAG-1 et de paclitaxel toutes les semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’endoTAG-1 2 fois par semaine. Les patients du 3ème groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de paclitaxel toutes les semaines.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0721
- EudraCT/ID-RCB : 2006-002221-23
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00448305, http://www.bloodjournal.org/content/114/22/2050?sso-checked=true
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : An open-label, randomized, controlled phase-II trial evaluating the efficacy and safety of endoTAG-1 in triple receptor negative breast cancer patients.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’endoTAG-1 et de paclitaxel toutes les semaines. Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’endoTAG-1 , 2 fois par semaine. Bras C : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de paclitaxel toutes les semaines.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 4 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le temps de survie sans progression.
- Évaluer la réponse tumorale.
- Évaluer le taux de survie à 4 mois
- Évaluer la qualité de vie.
- Évaluer les EIs.
- Évaluer le temps moyen de survie globale.
- Évaluer la douleur.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein triple négatif, métastatique ou en rechute.
- Délai d'au moins 6 mois après la fin d'une chimiothérapie contenant des taxanes.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques et organiques adéquates.
- Test de grossesse négatif.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Plus d’une chimiothérapie antérieure pour des métastases ou une rechute de la maladie.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Immunothérapie dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive.
- Maladie inflammatoire incontrôlée (autoimmune ou infectieuse).
- Maladie cardiaque significative > 2 (NYHA).
- Sérologie HIV positive.
- Hypersensibilité connue à un composant de l’endoTAG-1 ou des taxanes.
- Autre cancer de moins de 5 ans avant l’inclusion, excepté le cancer de la peau (ex : cancer des cellules squameuses ou basales) traité localement.
- Antécédent de métastases cérébrales (excepté si elles sont stable ou ayant été traitées chirurgicalement ou radiologiquement).
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
- Traitement concurrent au médicament expérimental.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques ou neurologique.
- Femme enceinte ou allaitant
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 4 mois.
Carte des établissements
-
non précisé
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