MEK113486 : Essai de phase 1/1b évaluant l’innocuité et la tolérance de l’inhibiteur de MEK, GSK1120212, en association avec le docétaxel, l’erlotinib, le pemetrexed, pemetrexed+carboplatine, premetexed+cisplatine ou nab-placlitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide au stade avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/06/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 160
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 30/10/2012

Résumé

L’objectif de l’essai est de déterminer la tolérance de l’association de l’inhibiteur de MEK, GSK1120212, à différent type chimiothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide au stade avancé. Les patients seront repartis dans six groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront du GSK1120212 associé à du docetaxel. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK1120212 associé de l’erlotinib. Les patients du troisième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed. Les patients du quatrième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed et carboplatine. Les patients du cinquième groupe recevront du GSK1120212 associé au nab-placlitaxel. Les patients du sixième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed et cisplatine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1775
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-000257-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01192165

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1/1b, d’escalade de dose, en ouvert, évaluant la sécurité de l’emploi et la tolérance de l’inhibiteur de MEK, GSK1120212, en association avec le docétaxel, erlotinib, pemetrexed, pemetrexed+carboplatine, premetexed+cisplatine ou nab-placlitaxel chez les patients atteints de tumeurs solides au stade avancé.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1/1b non randomisé et multicentrique. Les patients sont répartis dans l’un des 6 groupes de traitement : Les patients du premier groupe reçoivent du GSK1120212 associé à du docetaxel. Les patients du deuxième groupe reçoivent du GSK1120212 associé de l’erlotinib. Les patients du troisième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au pemetrexed. Les patients du quatrième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au pemetrexed et carboplatine. Les patients du cinquième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au nab-placlitaxel. Les patients du sixième groupe reçoivent du GSK1120212 associé au pemetrexed et cisplatine.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la tolérance du GSK1120212 (inhibiteur de MEK).

Objectifs secondaires :

  • Caractériser les paramètres pharmacocinétiques d’une population.
  • Évaluer l’activité anti-tumorale comme estimée par le taux de réponse tumoral (RECIST v1.1).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide, extension de cohorte sera limitée aux patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et /ou cancer pancréatique avec ou sans mutation KRAS.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Tumeur solide.
  • Tumeur mesurable radiographiquement.
  • Fonction hématologique adéquate.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Effets secondaires important d’un précédent traitement anti-cancer.
  • Chirurgie importante ou certains types de traitement du cancer dans les 2 ou 3 semaines avant le début de l’étude.
  • Tumeur cérébrale.
  • Maladie systémique grave.
  • Antécédent significatif de problèmes de cardiaque, du poumon ou de la vision oculaire.
  • Pacemaker permanent.
  • Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance à l’inhibiteur MEK.

Carte des établissements