MEP1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du plerixafor pour la stimulation de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer si le plerixafor est efficace pour stimuler les cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. Les patients recevront une injection de plerixafor le matin. Le taux de cellules souches sera ensuite dosé régulièrement. Cinq heures après l’injection, si le taux de cellules souches est suffisant, elles seront prélevées.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Inférieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1632
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01225419

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Mobilization by Plerixafor of Haematopoietic Stem Cells in Children.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du plerixafor SC à 8h, le jour de la cytaphérèse. Les cellules circulantes CD34+ sont ensuite dosées à H0, puis toutes les heures entre H3 et H11. La cytaphérèse à lieu à partir de la 5ème heure suivant l’injection de plerixafor, si le taux de CD34+ > 10 x 10^6/L.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage d’enfants chez qui peut être collectés 5 x 10^6 cellules CD34 +/kg dans deux masses sanguines traitées (cytaphérèse).

Objectifs secondaires :

• Décrire la cinétique de mobilisation des progéniteurs hématopoïétiques chez l'enfant en situation d'état stable hématopoïétiques après une injection sous-cutanée de plérixafor.
• Décrire la pharmacocinétique du plérixafor chez l'enfant.
• Décrire les effets secondaires.
• Décrire la capacité de reconstruction de cellules hématopoïétiques prise après mobilisation par plérixafor seulement.
• Évaluer la toxicité du plérixafor à l'enfant.

Critères d’inclusion :

• Age ≤ 18 ans.
• Tumeur solide maligne.
• Index de Karnofsky ≥ 70 %.
• Indication de collecte des cellules souches hématopoïétiques par cytaphérèse pour une chimiothérapie intensive suivie par une ou plusieurs réinjection de cellules souches hématopoïétiques.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Administration de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 8 jours précédant l'injection de plérixafor.
• Contre-indication à la cytaphérèse ou dans la chimiothérapie intensive.
• Etat clinique ou biologique contre-indiquant la réalisation de la cytaphérèse.
• Chimiothérapie dans les 15 jours précédant l'injection de plérixafor ou neutrophiles < 1,5 x 10^9/L.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage d’enfant chez qui les cellules souches ont pu être collectées.