Merck START : Essai de phase 3 randomisé visant à déterminer si le vaccin anticancéreux Stimuvax® est efficace pour prolonger la vie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Merck-Serono

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : 54
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1324
Nombre effectif en France : 65 au 07/06/2011
Nombre effectif tous pays : 1467 au 07/06/2011
Clôture effective le : 07/06/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si le vaccin anticancéreux Stimuvax® est efficace pour prolonger la durée de vie des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une injection de cyclophosphamide suivie, 3 jours après, d’une 1ère vaccination par le Stimuvax® puis de 8 vaccinations hebdomadaires successives par le Stimuvax®. A partir de la semaine 13, les patients recevront des vaccinations par le Stimuvax® toutes les 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même schéma de traitement mais une solution saline remplacera le cyclophosphamide et un placebo remplacera le Stimuvax®. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement attribué au patient.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0557
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00409188, http://www.nsclcstudy.com/, https://academic.oup.com/annonc/article/26/6/1134/161561

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multi-Center Phase III Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study of the Cancer Vaccine Stimuvax® (L-BLP25 or BLP25 Liposome Vaccine) in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Subjects With Unresectable Stage III Disease.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une injection IV de cyclophosphamide à J1 suivie par une première vaccination à J3 et de 8 vaccinations hebdomadaires par le Stimuvax®. A partir de la semaine 13, une vaccination de maintenance par le Stimuvax® sera mise en place, toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent une injection IV de solution saline à J1 suivie par des vaccinations par un placebo administré selon le même schéma que le Stimuvax.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la durée de survie entre les 2 bras.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le temps jusqu’à progression des symptômes entre les 2 bras (LCSS).
  • Comparer le temps jusqu’à progression entre les 2 bras.
  • Comparer la survie à 1 an, 2 ans et 3 ans entre les 2 bras.
  • Étudier la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III, non résécable, histologiquement et cytologiquement documenté.
  • Maladie stable ou réponse objective documentée (RECIST) après une radiochimiothérapie (séquentielle ou concomitante) pour une maladie de stade III non résécable dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Administration d'une radiochimiothérapie séquentielle ou concomitant d'au moins 2 cures d'une chimiothérapie à base de platinum et d'une irradiation d'au moins 50 Gy. Les patients devront avoir terminé la radiochimiothérapie thoracique primaire au moins 4 semaines, et pas plus de 12 semaines avant la randomisation. Les patients ayant reçu une irradiation cérébrale prophylactique dans le cadre de la radiochimiothérapie primaire sont éligibles.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie métastatique.
  • Effusion pleural maligne au diagnostique initial et à l’entrée dans l’essai.
  • Traitement pour cancer du poumon (chirurgie incluse) autre que la radiochimiothérapie primaire.
  • Administration d’une immunothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation (interférons, TNF, interleukines ou des agents modifiant la réponse biologique [GM-CSF, G-CSF, M-CSF], anticorps monoclonaux).
  • Administration d’un produit expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédent ou présence d’une autre tumeur autre que le carcinome pulmonaire, excepté un cancer cutané non mélanome correctement traité, un cancer du col utérin in situ ou un autre cancer correctement traité sans récidive évidente dans les 5 dernières années.
  • Maladie auto-immune qui pourrait compromettre la tolérance des patients.
  • Immunodéficience incluant les immunodéficiences cellulaires, l’hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie.
  • Condition médicale nécessitant une thérapie immunosuppressive ou l’utilisation de stéroïdes.
  • Hépatite B et/ou C.
  • Dysfonctions hépatique, rénale ou cardiaque significatives.
  • Splénectomie.
  • Infection pouvant compromettre la capacité du patient à avoir une réponse immunitaire.
  • Capacité limité du point de vue de la loi.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Durée de survie.

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