MESOTHEL : Étude visant à rechercher des marqueurs diagnostiques pour la reconnaissance des états précancéreux, le dépistage, le suivi et l'identification de nouvelles cibles thérapeutiques pour les mésothéliomes, chez des patients ayant une hyperplasie mésothéliale atypique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mésothéliome.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Tout âge

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005

Collaborations :

Groupe Mésopath

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 270
Nombre effectif : 78 au 31/08/2013
Clôture effective le : 30/09/2013

Résumé

L'objectif de cette étude est d'améliorer la connaissance des états précancéreux de la plèvre (tissu enveloppant les poumons) afin d'assurer une prise en charge précoce des mésothéliomes et de mettre en place des stratégies de surveillance biologique des patients exposés à l'amiante. Les patients ayant une pleurésie exsudative seront classés en 3 groupes en fonction du diagnostic établi sur des critères cliniques et biologiques : mésothéliome confirmé, lésion réactionnelle et hyperplasie de malignité indéterminée. Par ailleurs 3 autres groupes de patients seront suivis et serviront de groupes "témoins" afin de permettre une meilleure compréhension du développement de la maladie. L'étude comprendra des prélèvements sanguins et/ou des ponctions pleurales afin de doser deux protéines fortement présentes dans certains cancers (dont le mésothéliome), la mésothéline et l'ostéopontine. Une surveillance par scanner sera également réalisée à intervalle régulier. Les patients recevront par ailleurs un traitement adapté à leur maladie et seront suivis pendant 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : dépistage
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Tout âge

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0433
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=564050&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00899613

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : dépistage
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Françoise GALATEAU-SALLE

6 Avenue de la Côte de Nacre,
14033 Caen,

02 31 06 49 23

http://www.chu-caen.fr

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Hyperplasies mésothéliales atypiques : Recherche de marqueurs diagnostiques tissulaires, cytologiques et sériques pour la reconnaissance des états précancéreux, le dépistage, le suivi et l’identification de nouvelles cibles thérapeutiques pour les mésothéliomes.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multidisciplinaire et multicentrique. L'étude porte sur 4 groupes de patients : Groupe 1 : patients exposés à l'amiante et ayant un épanchement pleural. Des examens d'imagerie et des analyses biologiques permettront de classer ces patients en 3 sous-groupes en fonction du diagnostic : - mésothéliome, - hyperplasie mésothéliale de malignité indéterminée, - hyperplasie inflammatoire réactionnelle. Groupe témoin 2 : patients non exposés à l'amiante mais ayant un adénocarcinome avec des métastases pulmonaires ou mammaires. Groupe témoin 3 : patients exposés à l'amiante mais asymptomatiques. Groupe témoin 4 : patients non exposés à l'amiante mais ayant une pleurésie. Des dosages de la mésothéline et de l'ostéopontine au niveau sérique (et pleural en cas d'épanchement), sont réalisés au moment de l'inclusion, à 3, 6, 12 et 24 mois. Une TDM est réalisée pour tous les patients au moment de l'inclusion, à 3, 6 et 12 mois chez les patients ayant un mésothéliome, une lésion réactionnelle ou un adénocarcinome et à 12 mois uniquement, chez les patients présentant des plaques pleurales. La durée du suivi est de 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si la mésothéline et l’ostéopontine sériques peuvent servir de marqueurs précoces permettant de prévoir la transformation maligne en mésothéliome.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer s’il existe des marqueurs tissulaires, cytologiques, morphologiques, immunohistochimiques et moléculaires qui individualisent des états précancéreux.
  • Déterminer si SV 40 a un rôle carcinogène.
  • Établir un lien entre la concentration de mésothéline et/ou de l’ostéopontine sérique(s) et l’expression des autres marqueurs, d'une part, et l’évolution clinique d'autre part.

Critères d’inclusion :

  • Pleurésie exsudative dans un contexte d'exposition à l'amiante et avec hyperplasie mésothéliale.
  • Population comparative : pleurésie exsudative avec mésothéliome malin pleural ou métastase pleural - pleurésie exsudative bénigne ou maligne mais sans exposition à l'amiante - patient asymptomatique (avec plaque pleurale) exposé à l'amiante sans pleurésie.
  • Procédure de validation diagnostique par le groupe Mésopath.
  • Expertise professionnelle ou environnementale pour confirmer l'exposition à l'amiante (questionnaire du PNSM).
  • Prélèvements tissulaires réalisés par biopsie sous pleuroscopie, biopsie chirurgicale ou sous vidéo-thoracoscopie.
  • Analyse moléculaire : bloc d'inclusion en paraffine permettant de réaliser 1 lame colorée à l'HES et un minimum de 20 lames blanches et de 5 lames de 5 µ.
  • Matériel congelé à -80°C.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  • Tumeur fibreuse solitaire.
  • Fibrose pleurale diffuse.
  • Pleurésie purulente.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dosages sériques et pleuraux de la mésothéline et de l'ostéopontine.

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