META FOUR : Essai évaluant la valeur pronostique et prédictive d’un nouveau marqueur HE4, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 24/09/2010
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 85 au 03/03/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostique et prédictive d’un nouveau marqueur de la récidive, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire métastatique. Les patientes recevront un traitement standard (chimiothérapie), laissé au choix du médecin. Au cours de l’essai, les patientes auront des prélèvements sanguins à différents moment du traitement : avant le début de la chimiothérapie, après chaque cure de traitement, un mois après l’arrêt du traitement, puis tous les trois mois pendant le suivi, soit dix-huit mois ou jusqu’à la rechute.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1523
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01768156, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01768156

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Michel FABBRO

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 30 63

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Laetitia ADAM-MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 25 67

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Détermination de la valeur pronostique et prédictive d’un nouveau marqueur HE4 dans le cancer de l’ovaire métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisée et monocentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie standard laissée au libre choix de l’investigateur. Les patientes ont des prélèvements sanguins, dans les 7 jours précédant le début du traitement, avant chaque cure de chimiothérapie, 1 mois après l’arrêt du traitement, puis tous les 3 mois au cours du suivi, soit pendant 18 mois ou jusqu’à progression.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le pouvoir pronostique de récidive du marqueur HE4 par rapport à celui du CA125.

Objectifs secondaires :

  • Établir les valeurs cinétiques du marqueur HE4 et leur relation avec la réponse thérapeutique et la prédiction de la récidive.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine primitif histologiquement prouvé.
  • Première ligne de chimiothérapie adjuvante.
  • Situation de première ou de seconde récidive clinique, à l’imagerie (TDM, échographie) ou biologique (élévation du CA 125+/- CA19-9).
  • Projet de nouvelle ligne de chimiothérapie pour au moins 3 cures.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer invasif de moins de 5 ans, excepté un cancer in situ du col de l’utérus ou un cancer de la peau non mélanome.
  • Nombre de lignes de chimiothérapie antérieures > 3.
  • Contre-indication à une chimiothérapie.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée. conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de compléter l’étude ou signer le consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évolution du taux des marqueurs HE4 et CA 125.

Carte des établissements