METAHEP : Essai de phase 2 visant à identifier le rôle de la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques dans la réponse et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique opérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Analyse Biologique

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Association Sport et Collections

Collaborations :

Laboratoire LITEC (Inflammation, Tissus épithéliaux et Cytokines)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 11/01/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 9 au 31/12/2013
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’identifier la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques et le lien avec la réponse radiologique et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seul des prélèvements tumoraux et en foie sain congelés seront réalisés.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2132
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01673607

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

David TOUGERON

2 rue de la milétrie,
86021 Poitiers,

05 49 44 37 51

http://www.chu-poitiers.fr

Contact public de l'essai

David TOUGERON

2 rue de la milétrie,
86021 Poitiers,

05 49 44 37 51

http://www.chu-poitiers.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de la réponse immunitaire et des lésions hépatiques induites par la chimiothérapie pour métastases hépatiques de cancers colorectaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non-randomisé et monocentrique. Des biopsies au niveau du foie sein et tumoral sont réalisées.

Objectif(s) principal(aux) : Analyser le profil de réponse immunitaire.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer le lien entre la réponse immunitaire et la réponse radiologique.
  • Evaluer la corrélation entre les lésions histologiques induites par la chimiothérapie et les tests non-invasifs de mesure de la fibrose hépatique.
  • Evaluer le taux de cellules immunitaires.
  • Evaluer la réponse histologique (pourcentage de nécrose tumorale).
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la fibrose par test non-invasif.
  • Evaluer les lésions hépatiques induites par chimiothérapie.
  • Déterminer les facteurs angiogéniques circulants et cytokines.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal histologiquement prouvé avec des métastases hépatiques opérables ou potentiellement opérables.
  • Première ligne de chimiothérapie seule ou en association avec du 5FU intraveineux ou oral (capécitabine), oxaliplatine, irinotecan, cétuximab, panitumumab, ou bévacizumab.
  • Lésions cibles mesurables.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement immunosuppresseur concomitant.
  • Contre-indication aux chimiothérapies : oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil, cétuximab, panitumumab, bévacizumab.
  • Hospitalisation sans consentement.
  • Situation d’urgence.
  • Patient sous tutelle, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Réponse immunitaire anti-tumorale.

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