METAL 3 : Essai visant à mettre au point les outils pronostic pour évaluer l’efficacité d’une 3ème ligne de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2011

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 02/04/2012
Ouverture effective le : 18/06/2012
Fin d'inclusion prévue le : 18/06/2020
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 31/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 270
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 43
Tous pays: 267
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de à mettre au point les outils pronostic pour évaluer l’efficacité d’une 3ème ligne de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une chimiothérapie de troisième ligne au choix du médecin. Durant l’essai, les patientes auront des bilans de suivis réguliers comprenant notamment un suivi de la qualité de vie et de la satisfaction du mode de décision de la 3ème ligne de chimiothérapie. Les patientes auront un prélèvement sanguin avant le début de la 3ème ligne de chimiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1738
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01574170

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence DALENC

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 28

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Florence DALENC

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 28

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Construction et validation prospective d’un score pronostique afin d’identifier parmi les patientes présentant un cancer du sein métastatique celles qui bénéficient d’une 3ième ligne de chimiothérapie en terme de survie globale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai à visée pronostique, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie au choix de l’investigateur. Les patientes ont des bilans de suivi au cours de l’essai, après arrêt de la 3ème ligne de chimiothérapie et après la progression de la maladie. Ces bilans comprennent notamment un suivi de la qualité de vie et de la satisfaction du mode de décision de la 3ème ligne de chimiothérapie. Les patientes ont un prélèvement sanguin avant le début de la 3ème ligne de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, 2 études ancillaires sont associées, évaluant la qualité de vie et médico-économique

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Décomposer la survie globale (SG) par type de décès : ceux liés au cancer et ceux liés à une autre cause dont la toxicité des traitements de chimiothérapie.
  • Étudier les facteurs cliniques et biologiques associés au temps jusqu’à progression (TTP).
  • Étudier les corrélations entre les paramètres initiaux cliniques, biologiques et l’apparition de toxicités liées à la chimiothérapie.
  • Étudier la corrélation entre l’apparition d’une réponse objective (RO) d’une part et le TTP ainsi que la SG d’autre part.
  • Étudier de qualité de vie (QdV) : temps jusqu’à détérioration définitive de la QdV (QLQ-PAL15).
  • Évaluer la satisfaction ou non des patientes au mode de décision thérapeutique et évolution de cette satisfaction dans le temps.
  • Évaluer de la satisfaction ou non des oncologues médicaux vis-à-vis de la prise de décision thérapeutique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein métastatique.
  • Carcinome mammaire quelque soit le type histologique, le grade, l’expression des récepteurs hormonaux et de HER-2.
  • Progression après 2 lignes de chimiothérapie, avec décision de traitement par chimiothérapie de troisième ligne par l’investigateur.
  • Maladie évaluable.
  • Indice de performance ≤ 4 (OMS).
  • Capacité à remplir le questionnaire EORTC PAL 15.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d’autre cancer potentiellement métastatique.
  • Participation à un essai thérapeutique de troisième ligne de chimiothérapie.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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