METASYNC : Essai randomisé comparant deux stratégies de traitement chirurgical des métastases hépatiques d'origine colorectale : exérèse des métastases hépatiques dans le même temps ou à distance de l'exérèse de la tumeur primitive.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques d’origine colorectale.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2004

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 02/03/2006
Nombre d'inclusions prévues : 222
Nombre effectif : 94 au 07/04/2014
Clôture effective le : 22/08/2017

Résumé

L'objectif de cet essai est d'étudier la meilleure stratégie de traitement chez des patients ayant un cancer du gros intestin (côlon et rectum) avec des métastases au niveau du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui différeront par le délai séparant l'ablation chirurgicale de la tumeur au niveau colorectal et l'exérèse des métastases au niveau hépatique. Dans le premier groupe, les deux interventions seront réalisées en même temps. Une chimiothérapie adjuvante complètera le traitement. 4 semaines après la chirurgie, les patients recevront en perfusion un traitement associant du 5-fluorouracile, de l'acide folinique et de l'oxaliplatine (Eloxatine®). Le traitement sera renouvelé tous les 14 jours jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe, l'exérèse des métastases hépatiques sera réalisée entre 12 et 14 semaines après l'ablation de la tumeur au niveau du gros intestin. 4 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe seront administrées entre les deux interventions. Les patients recevront les 8 cures restantes après la chirurgie du foie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0158
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=462311&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00264979

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Karim BOUDJEMA

2 rue Henri le Guilloux,
35033 Rennes,

02 99 28 90 08

http://www.chu-rennes.fr

Contact public de l'essai

Jean-Luc RAOUL

Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,

02 99 25 31 72

http://www.centre-eugene-marquis.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective randomisée comparant la morbidité et la mortalité de la chirurgie des métastases hépatiques synchrones des cancers du côlon et du rectum selon qu’elle est réalisée en même temps (traitement simultané) ou à distance (traitement séquentiel) de l’exérèse de la tumeur primitive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras qui diffèrent par le délai entre l'exérèse de la tumeur primitive et l'exérèse des métastases hépatiques. - Bras A : L’exérèse des métastases est réalisée le même jour que l'exérèse de la tumeur primitive. Une chimiothérapie adjuvante, débutée 4 semaines après la chirurgie, comprend 12 cures de type FOLFOX 4 (5-fluorouracile, acide folinique et oxaliplatine). - Bras B : L’exérèse des métastases hépatiques est programmée entre la 12ème et la 14ème semaine suivant l’exérèse colorectale. 4 cures d'une chimiothérapie de type FOLFOX 4 sont administrées entre les deux interventions. Les 8 cures restantes sont administrées après la chirurgie hépatique.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux des complications graves et l’efficacité carcinologique du traitement chirurgical.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de décès au cours de l’hospitalisation ou dans les 60 jours suivant chaque intervention.
  • Évaluer le taux et le nombre de complications digestives, hépatiques et générales graves.
  • Évaluer le taux de résections hépatiques non réalisées.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans récidive à 2 ans.
  • Évaluer le taux de récidive quel que soit le site à 2 ans.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Pas de complication locale (occlusion ou sub-occlusion, hémorragie, abcès, ou envahissement de voisinage).
  • Cancer associé à une ou plusieurs métastases hépatiques de résécabilité de classe I : exérèse R0 d'emblée possible à travers un geste conventionnel, rapport volume hépatique résiduel sur volume hépatique total ≥ 40%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Défaillance cardiaque, respiratoire ou rénale.
  • Dépendance physique ou psychique.
  • Hépatopathie chronique.
  • Métastases extra-hépatiques.
  • Chimiothérapie préopératoire en dehors d'un traitement néoadjuvant pour cancer du rectum.
  • Carcinose péritonéale localisée ou diffuse.
  • Métastases ganglionnaires du pédicule hépatique non résécables en totalité ou intéressant ou dépassant le ganglion coeliaque.
  • Envahissement de la paroi abdominale et/ou d’un organe de voisinage par la tumeur colorectale ou la tumeur hépatique.
  • Découverte par l’échographie d’autres lésions hépatiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patients ayant eu au moins une complication postopératoire grave.

Carte des établissements