METEORR : Essai évaluant les dysfonctions érectiles induites par la prise en charge médico-chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du rectum localisé.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du rectum localisé.
Spécialité(s) :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Bergonié
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 20/03/2008
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : 12 au 29/10/2013
Clôture effective le : 31/12/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer objectivement, la présence de troubles de l’érection induits par un traitement médico-chirurgical, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les mesures seront effectués à partir du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographique (abréviation : R/P). Avant tout traitement les patients auront un 1er enregistrement des érections nocturnes par R/P, nécessitant une nuit d’hospitalisation, et complèteront un questionnaire sur leur sexualité. Les patients recevront ensuite un traitement pré-opératoire, selon les standards de prise en charge, suivi d’une intervention chirurgicale. Les patients auront ensuite 2 nouveaux enregistrements identiques au premier, 3 et 12 mois après l’intervention chirurgicale. Les patients complèteront à nouveau le questionnaire sur leur sexualité, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En cas de troubles de l’érection, les patients pourront recevoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.
Population cible
- Type de cancer : qualité de vie
- Sexe : hommes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0887
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01843218
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : qualité de vie
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Évaluation des dysfonctions érectiles au cours de la prise en charge des cancers du rectum localisés (METEORR).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai observationnel, non randomisé et monocentrique. Après confirmation du diagnostic anatomopathologique, les patients ont un 1er enregistrement des érections nocturnes à l'aide du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographie (abréviation R/P) et complètent le questionnaire IIEF-5. Les patients reçoivent ensuite un traitement néo-adjuvant prévu par les standards de prise en charge, suivi d’une chirurgie selon les modalités habituelles de l’Institut Bergonié. Les patients ont 2 nouveaux enregistrements des érections nocturnes par R/P, 3 et 12 mois après la chirurgie. Les patients complètent également le questionnaire IIEF-5, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En cas de constat de troubles de l’érection, les patients peuvent avoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer objectivement la présence de troubles de l’érection induits par la prise en charge médico-chirurgicale des cancers du rectum, 3 mois après la chirurgie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer objectivement la présence de troubles de l’érection avant et 12 mois après la prise en charge médico-chirurgicale des cancers du rectum.
- Décrire objectivement et qualitativement les troubles de l’érection, avant, puis 3 et 12 mois après la prise en charge médico-chirurgicale.
- Décrire les troubles de l’érection avant la prise en charge médico-chirurgicale et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie des cancers du rectum a l’aide d’un auto-questionnaire.
- Comparer les informations obtenues par l’enregistrement R/P (RIGISCAN® plus/ polysomonographie) à celles obtenues par l’auto-questionnaire.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Pathologie néoplasique du rectum de stade ≤ T3.
- Chirurgie par laparoscopie.
- Patient sexuellement actif avant le diagnostic.
- Prise en charge médico-chirurgicale à l'Institut Bergonié.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur pour dysfonction érectile.
- Présence de lésions secondaires au moment du diagnostic (M+).
- Antécédent de chirurgie carcinologique pelvienne prostatique ou vésicale.
- Antécédent de radiothérapie pelvienne.
- Antécédent de néoplasie prostatique ou vésical connue.
- Autre pathologie néoplasique connue.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Absence d’érections nocturnes à 3 mois.
Carte des établissements
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Institut Bergonié