METEORR : Essai évaluant les dysfonctions érectiles induites par la prise en charge médico-chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du rectum localisé.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer objectivement, la présence de troubles de l’érection induits par un traitement médico-chirurgical, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les mesures seront effectués à partir du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographique (abréviation : R/P). Avant tout traitement les patients auront un 1er enregistrement des érections nocturnes par R/P, nécessitant une nuit d’hospitalisation, et complèteront un questionnaire sur leur sexualité. Les patients recevront ensuite un traitement pré-opératoire, selon les standards de prise en charge, suivi d’une intervention chirurgicale. Les patients auront ensuite 2 nouveaux enregistrements identiques au premier, 3 et 12 mois après l’intervention chirurgicale. Les patients complèteront à nouveau le questionnaire sur leur sexualité, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En cas de troubles de l’érection, les patients pourront recevoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : qualité de vie
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0887
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01843218

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : qualité de vie
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation des dysfonctions érectiles au cours de la prise en charge des cancers du rectum localisés (METEORR).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai observationnel, non randomisé et monocentrique. Après confirmation du diagnostic anatomopathologique, les patients ont un 1er enregistrement des érections nocturnes à l'aide du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographie (abréviation R/P) et complètent le questionnaire IIEF-5. Les patients reçoivent ensuite un traitement néo-adjuvant prévu par les standards de prise en charge, suivi d’une chirurgie selon les modalités habituelles de l’Institut Bergonié. Les patients ont 2 nouveaux enregistrements des érections nocturnes par R/P, 3 et 12 mois après la chirurgie. Les patients complètent également le questionnaire IIEF-5, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En cas de constat de troubles de l’érection, les patients peuvent avoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer objectivement la présence de troubles de l’érection induits par la prise en charge médico-chirurgicale des cancers du rectum, 3 mois après la chirurgie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer objectivement la présence de troubles de l’érection avant et 12 mois après la prise en charge médico-chirurgicale des cancers du rectum.
• Décrire objectivement et qualitativement les troubles de l’érection, avant, puis 3 et 12 mois après la prise en charge médico-chirurgicale.
• Décrire les troubles de l’érection avant la prise en charge médico-chirurgicale et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie des cancers du rectum a l’aide d’un auto-questionnaire.
• Comparer les informations obtenues par l’enregistrement R/P (RIGISCAN® plus/ polysomonographie) à celles obtenues par l’auto-questionnaire.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Pathologie néoplasique du rectum de stade ≤ T3.
• Chirurgie par laparoscopie.
• Patient sexuellement actif avant le diagnostic.
• Prise en charge médico-chirurgicale à l'Institut Bergonié.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur pour dysfonction érectile.
• Présence de lésions secondaires au moment du diagnostic (M+).
• Antécédent de chirurgie carcinologique pelvienne prostatique ou vésicale.
• Antécédent de radiothérapie pelvienne.
• Antécédent de néoplasie prostatique ou vésical connue.
• Autre pathologie néoplasique connue.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Absence d’érections nocturnes à 3 mois.