METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/01/2011
Nombre d'inclusions prévues : 256
Nombre effectif : 49 au 31/03/2012
Clôture effective le : 15/12/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1533
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-012813-22
  • Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-012813-22

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Beata JUZYNA

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 44 23 04 19

http://www.unicancer.fr/

Contact public de l'essai

Beata JUZYNA

10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,

01 44 23 04 19

http://www.unicancer.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II, randomisé multicentrique, évaluant le meilleur protocole de chimiothérapie associée à une thérapie ciblée choisie selon le statut KRAS dans les métastases hépatiques initialement non résécables des cancers colorectaux métastatiques (CCRM).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. - Bras B : les patients reçoivent une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les taux de résection (R0 ou R1) des métastases hépatiques.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective à 4 cures (RECIST V1.1).
  • Évaluer le taux de rémission complète 6 mois après le dernier traitement de l'étude (chirurgie hépatique ou dernière chimiothérapie).
  • Évaluer les taux spécifiques de résection R0/R1/R2.
  • Évaluer le taux de réponse pathologique complète.
  • Évaluer la survie sans récidive des patients réséqués de leurs métastases R0 ou R1.
  • Évaluer les durées de réponses pour les patients non opérés.
  • Évaluer les toxicités (CTC AE V4- Lévi).
  • Évaluer les complications post-opératoires selon la classification de Dindo.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Tumeur primitive du côlon et/ou du rectum en place si elle est résécable ou préalablement réséquée au minimum trois semaines avant la randomisation ou 4 semaines avant le début du traitement protocolaire.
  • Maladie métastatique avec métastases hépatiques synchrones ou métachrones (> 3 mois après diagnostic de la tumeur primitive).
  • Métastases hépatiques non résécables d'emblée à visée curative.
  • Métastases hépatiques sans autres sites sauf en cas de métastases pulmonaires résécables de taille < 2 cm de diamètre et en nombre ≤ 3 détectées sur un scanner thoracique.
  • Statut Kras déterminé avant la randomisation.
  • Maladie mesurable (RECIST V1.1).
  • Chimiothérapie adjuvante après résection de la tumeur colorectale à base de 5FU +/- oxaliplatine autorisée si arrêtée depuis plus de 1 an.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine totale <= 1,25 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie non métastatique et /ou non mesurable (RECIST v1.1).
  • Tumeur primitive non résécable (ex : tumeurs T4) ou résection incomplète R2.
  • Antécédent de maladie inflammatoire intestinale.
  • Contre-indication spécifique à l'un des traitements de l'étude.
  • Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (ex. cétuximab) ou traitement par anticorps monoclonal anti-VEGF (ex : bévacizumab) ou par irinotécan.
  • Traitement antérieur des métastases hépatiques.
  • Antécédent de cancer considéré comme non guéri.
  • Antécédent d'AVC ou d'embolie pulmonaire datant de moins de 6 mois avant l'inclusion.
  • Maladie concomitante significative telles que : coagulopathie, insuffisance respiratoire ou cardiaque congestive, angine de poitrine non médicalement contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents l'entrée dans l'étude, hypertension artérielle et arythmies non contrôlées, infections sévères.
  • Neuropathie clinique ≥ grade 1.
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de résection.

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