METRO : Etude de cohorte, visant à évaluer la génération de thrombine au cours des 3 premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple naïf de chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple de novo.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/12/2011
Nombre d'inclusions prévues : 70
Nombre effectif : 30 au 04/03/2014
Clôture effective le : 30/12/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la génération de thrombine par thrombinographie au cours des quatre premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure. Quatre cures de chimiothérapies seront réalisées et des prises de sang seront effectuées avant chaque cure. En cas de thrombose, les patients sortiront de l’étude et suivront un traitement anticoagulant.

Population cible

  • Type de cancer : analyse biologique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1905
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01508416

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : analyse biologique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Bernard TARDY

,
42055 Saint-Étienne,

04 77 12 07 97

http://www.chu-st-etienne.fr

Contact public de l'essai

Bernard TARDY

,
42055 Saint-Étienne,

04 77 12 07 97

http://www.chu-st-etienne.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de la génération de thrombine au cours des 3 premières cures de chimiothérapies pour un myélome multiple de novo : étude multicentrique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de cohorte, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie et un prélèvement sanguin est réalisé avant chaque cure. Les patients présentant une thrombose lors de l’étude sortent de l’étude de façon prématurée et suivent un traitement anticoagulant.

Objectif(s) principal(aux) : Analyser la génération de thrombine par thrombinographie au cours des 3 premières cures de chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Estimer la fréquence des évènements thromboemboliques veineux survenant au cours des 3 premières cures de traitement.
  • Identifier les facteurs de risques de thrombose veineuse si le taux d’évènements thromboemboliques le permet.
  • Rechercher s’il existe une différence entre l’évolution de la génération de thrombine et la famille de chimiothérapie administrée.
  • Rechercher l’existence d’une résistance acquise à l’inhibiteur du facteur tissulaire (TFPI) et si celle-ci est corrélée à un type de schéma particulier de chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Myélome multiple de novo requérant une chimiothérapie.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Majeurs protégés par la loi.
  • Insuffisance rénale justifiant une hémodialyse.
  • Anticoagulant à doses curatives.
  • Suivi à 3 mois impossible.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Génération de thrombine.

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