MGFOT 1 : Essai de phase 2 étudiant la valeur prédictive de l'expression de la MGMT tumorale sur la réponse thérapeutique à la fotémustine chez des patients ayant un mélanome malin métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mélanome métastatique.
Spécialité(s) :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 08/08/2003
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 12 au 18/02/2008
Clôture effective le : 19/02/2009
Résumé
L’objectif de cet essai est d’étudier la relation existant entre l’expression d’une enzyme (la MGMT) au niveau de la tumeur et l’efficacité d’un traitement par fotémustine chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction à base de fotémustine administrée en perfusion d’1h une fois par semaines pendant 3 semaines. 5 semaines après ce premier traitement, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, une chimiothérapie d’entretien sera initiée. Les patients continueront à recevoir la fotémustine en perfusion mais une fois toutes les 3 semaines seulement et jusqu’à 6 cures. Une évaluation de la réponse au traitement aura lieu toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les 2 mois. Le taux de la MGMT sera étudié sur des échantillons de tumeur prélevés avant le début du traitement.
Population cible
- Type de cancer : autres
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0287
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00560118, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574147&version=patient
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : autres
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Didier CUPISSOL
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 31 84
Contact public de l'essai
Loubna MAVIER
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 25 67
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude en phase II de l'intérêt de l'expression de la MGMT tumorale en tant que facteur prédictif de réponse thérapeutique à la Fotemustine dans le traitement du mélanome malin métastatique.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction à base de fotémustine administrée en perfusion IV d’1h à J1, J8 et J15. 5 semaines après ce traitement d'induction, pour les patients stables ou en réponse objective, une chimiothérapie d’entretien est initiée : les patients reçoivent de la fotémustine en perfusion IV d’1h toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Une évaluation est faite toutes les 2 cures (soit après C5, C7, C9 en tenant compte des 3 cures d’induction). Après la fin du traitement les patients sont revus tous les 2 mois. Le taux d’expression génétique de la MGMT sera étudié par PCR grâce au prélèvement d’un fragment tumoral métastatique effectué avant le début du traitement.
Objectif(s) principal(aux) : Étudier la relation entre le niveau d'expression tumorale de la MGMT et la réponse au traitement par fotémustine.
Objectifs secondaires :
- Établir une valeur de l'expression de la MGMT en deçà de laquelle la fotémustine a une forte probabilité d'efficacité.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome histologiquement prouvé.
- Métastase ganglionnaire ou cutanée permettant l'exérèse chirurgicale avec contrôle histologique et congélation et au moins une métastase (ganglionnaire, cutanée, viscérale, cérébrale) mesurable et/ou évaluable en dehors de celle qui aura été prélevée.
- Absence de chimiothérapie antérieure.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9 /L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x N, bilirubine totale normale.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement adjuvant arrêté depuis moins de 2 semaines.
- Radiothérapie antérieure interrompue depuis moins de 4 semaines.
- Infection sévère non contrôlée.
- Phénytoïne à visée prophylactique.
- Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure (exceptés carcinome basocellulaire ou in situ du col utérin traité curativement).
- Suivi difficile pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours avant l'inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse.
Carte des établissements
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 84
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Hôpital Saint Eloi
80 avenue Augustin Fliche
34000 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 69 06
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France06 81 57 15 00
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes