midP : Essai de phase 2 randomisé, visant à évaluer l’intérêt d’une nouvelle stratégie de traitement par radiothérapie chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancés, non opérés, non métastatiques.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la stratégie midP par rapport à la stratégie ITV pour le contrôle des marges d’irradiation, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé et traité par radiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie standard avec la stratégie ITV pendant 6 à 8 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie mais avec la stratégie midP. Deux études associées à cet essai permettront, pour l’une, de calculer les doses-volumes d’organes cibles, les probabilités de contrôle local et de complication des tissus sains, ainsi que le gain dosimétrique et la possibilité d’escalade de doses dans le groupe de stratégie midP, et pour l’autre, d’évaluer l’apport et la performance de la TEP-TDM associée à une synchronisation respiratoire sur la définition des volumes cibles et l’évaluation précoce du traitement par rapport à la TEP-TDM seule.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1871
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01635270

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée évaluant l’intérêt de la stratégie mid-position versus stratégie ITV dans le traitement par radiothérapie des carcinomes bronchiques non à petites cellules localement avancés non opérés.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par stratégie ITV de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, pendant 6 à 8 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent une radiothérapie conformationnelle par stratégie midP selon les mêmes modalités que dans le bras A. Les patients sont suivis à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement. Deux études sont associées à cet essai : - La 1ère étude consiste à calculer les doses-volumes d’organes cibles, les probabilités de contrôle local et de complication des tissues sains, ainsi que le gain dosimétrique et la possibilité d’escalade de doses dans le bras midP. - La 2ème étude vise à évaluer l’apport et la performance de la TEP-TDM associée à une synchronisation respiratoire sur la définition des volumes cibles et l’évaluation précoce du traitement par rapport à la TEP-TDM seule.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité de la stratégie midP par rapport à la stratégie ITV.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de contrôle local 1 an et 2 ans après la fin de l’irradiation, défini par une réponse complète, une réponse partielle ou une stabilité tumorale (RECIST 1.1).
• Evaluer la toxicité pulmonaire aiguë et tardive de la radiothérapie pendant le traitement, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après le début de la radiothérapie (NCI-CTCAE v4).
• Taux de survie globale à 1 an et 2 ans.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome bronchique non à petites cellules, cytologiquement ou histologiquement prouvé, non opéré, non métastatique, avec portion parenchymateuse obligatoire.
• Tomodensitométrie (TDM) < 3 mois.
• Tomographie par émission de positons (TEP-TDM) < 3 mois.
• Exploration Fonctionnelle Respiratoire (EFR) < 3 mois.
• V20 < 35% sur l’imagerie conventionnelle de pré-radiothérapie.
• T0 à T4, M0, N1 à N3 par atteinte sus claviculaire homolatérale avec au moins une portion intra parenchymateuse.
• Cible mesurable (RECIST 1.1).
• Espérance de vie > 6 mois.
• Radiothérapie thoracique conformationnelle délivrée à visée curative.
• Validation de l’indication de radiothérapie en réunion multidisciplinaire.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chirurgie préalable de cette tumeur.
• CBNPC proche de l’apex pulmonaire ou CBNPC strictement intra-thoracique sans portion intra-parenchymateuse pulmonaire.
• Antécédent d’irradiation thoracique.
• Antécédent de radiosensibilité intrinsèque connue majorée (anémie de Fanconi, ataxie-télangiectasie, etc.).
• Antécédent ou coexistence d’un autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin et/ou un cancer basocellulaire cutané et/ou un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du fludésoxyglucose-18F (18F-FDG).
• Patient privé de liberté.
• Patient inclus dans un autre protocole expérimental.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans progression à 1 an.