MINIMAX : Essai de phase 3 randomisé comparant l'allogreffe non myélo-ablative à l'allogreffe standard, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux types d’allogreffe de cellules souches, myélo-ablatif ou non myélo-ablatif (type standard), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients auront une allogreffe de cellules souches. Avant cela, ils seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement de préparation à la greffe, soit de type myélo-ablatif, soit de type non myélo-ablatif.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 35 et 55 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0304
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00224614, http://www.ebmt.org/

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison prospective randomisée de l'allogreffe non myélo-ablative et de l'allogreffe classique dans les leucémies aiguës myéloïdes en rémission complète de l'adulte.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras, pour le type de conditionnement préalable à l'allogreffe : - Bras A : conditionnement non myélo-ablative. - Bras B : conditionnement myélo-ablative.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la mortalité liée à la greffe à 1 an.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’incidence et sévérité de la maladie du greffon contre l’hôte aiguë et chronique.
• Évaluer l’incidence de la maladie veino occlusive, de la pneumopathie interstitielle, du rejet, de la rechute leucémique, des complications infectieuses et de leur sévérité.
• Évaluer la survie globale à 2 ans.
• Évaluer la survie sans rechute à 2 ans.
• Évaluer la cinétique du chimérisme donneur/receveur et son caractère prédictif de la maladie du greffon contre l’hôte et de la rechute.
• Évaluer la qualité de vie au cours des 24 premiers mois après la greffe.
• Évaluer le coût de l'ensemble de la procédure au cours des 24 premiers mois.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 35 ans et ≤ 55 ans.
• Leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo en RC1, requérant une allogreffe.
• Leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire à une myéloblasdysplasie ou à une chimiothérapie en RC1.
• Leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo ou secondaire à une myéloblasdysplasie ou à une chimiothérapie en RC2.
• Donneur géno-identique dans la fratrie ou donneur non familial compatible 10/10.
• Ayant reçu, depuis l'obtention de la rémission une consolidation comportant au moins 6 bolus d'Aracytine (> ou = 500 mg/m2 pour chaque dose) et au moins 1 jour d'anthracycline aux doses habituelles (idarubicine : 12 mg/m2 ou daunorubicine : 50 à 80 mg/m2).
• Indice de Karnofsky ≥ 50%.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 8 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Si RC1 : LAM avec t(8;21) ou inversion du 16 ou LAM3 ou LAM avec anomalies cytogénétiques complexes, définies par l'existence d'au moins 5 anomalies chromosomiques sans relation entre elles.
• Si RC2 : durée de la RC1< 4 mois.
• Transformation aiguë d'un syndrome myéloprolifératif.
• Autogreffe ou allogreffe antérieure.
• Toute situation contre-indiquant un conditionnement classique d'allogreffe, en particulier : cardiopathie grave, insuffisance respiratoire chronique amputant les fonctions pulmonaires d'au moins 30%, fibrose hépatique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Mortalité liée à la greffe à 1 an.