MIRO : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’oesophagectomie par voie conventionnelle ou assistée par cœlioscopie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’œsophage thoracique.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 75 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Collaborations :

Société Française de Chirurgie Digestive (SFCD) Fédération de Recherche en Chirurgie (FRENCH) CRESGE

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/10/2009
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 207 au 11/04/2012
Clôture effective le : 11/04/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer la diminution des complications postopératoires de l’oesophagectomie qui devrait être obtenue en réalisant une partie de l’intervention sous cœlioscopie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage résécable. Tous les patients auront une intervention chirurgicale consistant en l’ablation de l’œsophage, de la partie supérieure de l’estomac (oesophagectomie) et d’un curage ganglionnaire étendu. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour le mode d'opération. Les patients du premier groupe auront une intervention chirurgicale conventionnelle, réalisée en deux temps. Un temps abdominal nécessitant une laparotomie (incision de l’abdomen) pour la préparation de l’estomac puis un temps thoracique nécessitant une thoracotomie (incision du thorax) pour procéder à l’ablation de l’œsophage. Les patients du deuxième groupe auront une intervention chirurgicale qui sera coelio-assistée : le temps abdominal sera réalisé par cœlioscopie, sans d’incision de l’abdomen, avec introduction de trocarts et dissection guidée par caméra ; le temps thoracique sera réalisé de la même façon que dans le premier groupe. Les patients seront revus un mois après la sortie de l’hôpital, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de ces visites, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1097
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00937456, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-11-310

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Christophe MARIETTE

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 44 11

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Christophe MARIETTE

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 44 11

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Oesophagectomie pour cancer par voie conventionnelle ou coelio-assistée : étude prospective randomisée multicentrique nationale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une oesophagectomie conventionnelle par voie ouverte en deux temps, temps abdominal par laparotomie suivie d’une thoracotomie pour le temps thoracique, avec curage étendu. - Bras B : les patients ont une oesophagectomie coelio-assistée. Lors de cette intervention, le temps abdominal est réalisé par une laparoscopie, le temps thoracique est réalisé comme dans le bras A par thoracotomie. Les patients sont revus 1 mois postopératoire et sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans. Au cours de ces visites, les patients complètent des questionnaires de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Diminuer la morbidité majeure à 30 jours de 45% dans le bras laparotomie à 25% dans le bras coelioscopie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la mortalité à 30 jours.
  • Évaluer la morbidité globale.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer l’apport économique de la technique appréhendée selon une perspective hospitalière.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 75 ans.
  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage thoracique T1-T3, N0-N1, M0.
  • Tumeur du 1/3 moyen ou du 1/3 inférieur de l'œsophage, tumeur du cardia type I de Siewert.
  • Tumeur jugée résécable à visée curative en préopératoire.
  • Patient pouvant recevoir les 2 traitements.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Non précisé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Morbidité majeure à 30 jours.

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