MISOGLIO : Essai de phase 2 évaluant au niveau méthodologique, la tomographie par émission de positons (TEP) par [18F]-FMISO, chez des patients ayant un glioblastome non opérable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Glioblastome non opérable.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Hôpitaux de Bordeaux
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Ligue contre le Cancer de la Dordogne
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 03/06/2009
Nombre d'inclusions prévues : 35
Nombre effectif : 14 au 23/01/2013
Clôture effective le : 01/12/2011
Résumé
L’objectif de cet essai est d'évaluer l'examen d'imagerie de tomographie par émission de positons (TEP) au [18F]-FMISO (marqueur de l’hypoxie), chez des patients ayant un glioblastome. Les patients doivent recevoir un traitement par radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Avant le début des traitements, les patients auront un examen TEP au [18F]-FMISO. Au cours de l’essai différents paramètres d’acquisition et de quantification seront mis en oeuvre. Les patients seront suivis pendant un an après la fin du traitement.
Population cible
- Type de cancer : à visée pronostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1146
- EudraCT/ID-RCB : 2008-006449-14
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00906893
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : à visée pronostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Aymeri HUCHET
1 place Amélie Raba-Léon,
33000 Bordeaux,
05 56 79 58 08
Contact public de l'essai
Aymeri HUCHET
1 place Amélie Raba-Léon,
33000 Bordeaux,
05 56 79 58 08
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Methodological evaluation of fluor 18 labelled fluoromisonidazole ([18f]-FMISO) positon emission tomography-computed tomography (PET-CT) for non operated glioblastoma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients devant recevoir un traitement par radiothérapie de conformation et/ou une chimiothérapie ont un examen de TEP au [18F]-FMISO avant le début du traitement. Au cours de l’essai, différents paramètres d’acquisition et de quantification sont évalués. Les patients sont suivis pendant 1 an après la fin du traitement.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le protocole d'acquisition et les paramètres robustes de quantification caractéristiques des tumeurs hypoxiques.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le rôle potentiel du nouveau volume tumoral biologique (BTV), en tenant compte de l'hypoxie pour la délimitation de la planification de traitement en radiothérapie.
- Étudier les processus pathologiques qui contribuent à l’absorption du [18F]-FMISO.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Glioblastome non opéré et devant être traité par radiothérapie conformationnelle associée à une chimiothérapie.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases à distance.
- Autre cancer concomitant.
- Antécédent de radiothérapie au site tumoral.
- Diabète non équilibré.
- Personne placée sous sauvegarde de justice.
- participation à une autre recherche ou en période d'exclusiosn lors de la pré-inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité des séquences d’acquisitions.
Carte des établissements
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Hôpital Pellegrin