MISORL : Essai cherchant à valider la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant le 18F-FMISO comme marqueur prédictif de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'apport de l'examen de tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique, le 18F-FMISO, comme marqueur prédictif de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses. Avant de recevoir un traitement comprenant une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée, les patients auront un examen TEP au 18F-FMISO. Après la fin du traitement, les patients seront suivis cliniquement pendant deux ans.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1466
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01235052

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prognostic evaluation of fluor 18 labelled FLUROMISONIDAZOLE (18F-FMISO) positon emission tomography-computed tomography (PET-CT) in head and neck squamous cell carcinomas.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pronostic, non randomisé et multicentrique. Les patients devant recevoir une radiothérapie conformationnelle pour le cancer de la tête et du cou, associée ou non à une chimiothérapie ou une thérapie ciblée, ont préalablement une tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-FMISO. Au cours de cet examen, différents protocoles d'acquisition et paramètres de quantification sont testés. Après la fin du traitement, les patients sont suivis cliniquement pendant deux ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la corrélation entre un volume de l'hypoxie déterminé par [18F]-FMISO TEP-scan et la réponse au traitement deux ans après un traitement radical.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le rôle potentiel d'un nouveau volume tumoral biologique prenant en compte l'hypoxie pour la délimitation des volumes de radiothérapie.
• Étudier les processus pathologiques qui contribuent à l’absorption du [18F]-FMISO par corrélation avec d'autres paramètres considérés comme représentatifs de l'hypoxie dans les tumeurs.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome de la tête et du cou à cellules squameuses, pour lequel est proposé un traitement radical consistant en une radiothérapie conformationnelle avec ou sans chimiothérapie ou thérapie ciblée associée.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases à distance connue avant l'inclusion.
• Second cancer ou antécédent de radiothérapie au site tumoral.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Volume d’hypoxie par 18F-FMISO-TEP et réponse au traitement.