MISORL : Essai cherchant à valider la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant le 18F-FMISO comme marqueur prédictif de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome de la tête et du cou à cellules squameuses.
Spécialité(s) :
- Imagerie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Hôpitaux de Bordeaux
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 28/10/2009
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 16 au 25/09/2012
Clôture effective le : 25/09/2012
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l'apport de l'examen de tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique, le 18F-FMISO, comme marqueur prédictif de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses. Avant de recevoir un traitement comprenant une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée, les patients auront un examen TEP au 18F-FMISO. Après la fin du traitement, les patients seront suivis cliniquement pendant deux ans.
Population cible
- Type de cancer : à visée pronostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1466
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01235052
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : à visée pronostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Henri DE CLERMONT-GALLERANDE
12 rue Dubernat,
33404 Talence,
Contact public de l'essai
Henri DE CLERMONT-GALLERANDE
12 rue Dubernat,
33404 Talence,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Prognostic evaluation of fluor 18 labelled FLUROMISONIDAZOLE (18F-FMISO) positon emission tomography-computed tomography (PET-CT) in head and neck squamous cell carcinomas.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai pronostic, non randomisé et multicentrique. Les patients devant recevoir une radiothérapie conformationnelle pour le cancer de la tête et du cou, associée ou non à une chimiothérapie ou une thérapie ciblée, ont préalablement une tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-FMISO. Au cours de cet examen, différents protocoles d'acquisition et paramètres de quantification sont testés. Après la fin du traitement, les patients sont suivis cliniquement pendant deux ans.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la corrélation entre un volume de l'hypoxie déterminé par [18F]-FMISO TEP-scan et la réponse au traitement deux ans après un traitement radical.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le rôle potentiel d'un nouveau volume tumoral biologique prenant en compte l'hypoxie pour la délimitation des volumes de radiothérapie.
- Étudier les processus pathologiques qui contribuent à l’absorption du [18F]-FMISO par corrélation avec d'autres paramètres considérés comme représentatifs de l'hypoxie dans les tumeurs.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome de la tête et du cou à cellules squameuses, pour lequel est proposé un traitement radical consistant en une radiothérapie conformationnelle avec ou sans chimiothérapie ou thérapie ciblée associée.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases à distance connue avant l'inclusion.
- Second cancer ou antécédent de radiothérapie au site tumoral.
- Femme enceinte.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Volume d’hypoxie par 18F-FMISO-TEP et réponse au traitement.
Carte des établissements
-
Hôpitaux de Bordeaux
-
Hôpital Robert Picqué
351 route de Toulouse
33140 Villenave-d'Ornon
Aquitaine