MITO7 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance de deux schémas d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel, hebdomadaires ou toutes les 3 semaines, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 06/07/2011
Ouverture effective le : 06/07/2011
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2013
Fin d'inclusion effective le : 16/02/2012
Dernière inclusion le : 16/02/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: 800
Nombre d'inclusions faites :
France: 63
Tous pays: 595
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si l’administration d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel de façon hebdomadaire est plus efficace et mieux tolérée que le schéma d’administration standard (toutes les trois semaines) de cette même association, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, toutes les semaines pendant 18 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront la même association thérapeutique que dans le premier groupe, mais administrée toutes les trois semaines pendant 18 semaines soit 6 cures. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie toutes les semaines pendant neuf semaines, puis à la quinzième et dix-huitième semaine. A l’issue des traitements, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1529
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-001754-40
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00660842

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Béatrice WEBER

6 Avenue de Bourgogne,
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 59 83 65

http://www.alexisvautrin.fr

Contact public de l'essai

Béatrice WEBER

6 Avenue de Bourgogne,
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 59 83 65

http://www.alexisvautrin.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III multicentrique, randomisé, évaluant l’association Carboplatine/Paclitaxel hebdomadaire par rapport au traitement standard Carboplatine/Paclitaxel toutes les 3 semaines chez les patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du carboplatine AUC 2 IV et du paclitaxel 60 mg/m2 IV toutes les semaines. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : les patientes reçoivent du carboplatine AUC 5 IV et du paclitaxel 175 mg/m2 IV toutes les 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. Les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie, toutes les semaines pendant les 3 premières cures, puis avant les 5ème et 6ème cures. A l’issue des traitements, les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la qualité de vie, sur les 9 premières semaines de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer le taux de réponse.
  • Comparer la tolérance.
  • Comparer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine histologiquement prouvé, stade IC-IV.
  • En 1ère ligne de traitement.
  • Chimiothérapie indiquée.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 1,25 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,25 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer, excepté un carcinome de la peau convenablement traité de type baso-cellulaire ou à cellules squameuses, un carcinome in situ du col de l’utérus ou un cancer de l'utérus endomètrioïde de stade Ib ou moins, associé à un cancer de l’ovaire de stade II ou plus.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Antécédent cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois précédant l’inclusion, blocs auriculo-ventriculaires de tout grade, arythmies sévères.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Qualité de vie et survie sans progression.

Carte des établissements