ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2090
• EudraCT/ID-RCB : 2012-001144-22
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01739218

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité et la tolérance de bévacizumab en traitement néoadjuvant chez des patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire, un carcinome des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif de stade FIGO IIIC/IV initialement non résécable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Avant intervention chirurgicale, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du bévacizumab IV, du carboplatine IV et du paclitaxel IV, à J1 pendant 4 cures. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale est réalisée après la 4ème cure. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes reçoivent du bévacizumab IV associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab IV seul en entretien, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, jusqu’à 26 cures.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard sur la faisabilité de la résection tumorale.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de réponse objective avant l’intervention chirurgicale.
• Evaluer le taux de réponse objective après tous les traitements.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer ovarien de stade IIIC/IV, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif histologiquement prouvé.
• Non éligible à une première résection complète durant une procédure laparoscopique, selon l’avis du chirurgien.
• Eligible à une chimiothérapie à base de carboplatine et de paclitaxel.
• Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquates.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer ovarien non épithélial, tumeur ovarienne à malignité réduite, ou cancer ovarien mucineux et à cellules claires.
• Présence d’air libre dans la cavité abdominale non expliquée par paracentèse ou procédure chirurgicale récente.
• Thérapie systémique antérieure pour ce cancer.
• Antécédent d’exposition à un anticorps anti-CA 125 de la souris.
• Traitement en cours ou récent avec un autre produit en cours d’investigation ou participation à un autre essai clinique.
• Traitement quotidien, chronique par de l'aspirine.
• Prévision de chimiothérapie cytotoxique intrapéritonéale.
• Antécédent d’infarctus du myocarde, d’angine de poitrine non contrôlée, d’accident vasculaire cérébral ou d’attaque ischémique dans les 6 mois précédent la première cure.
• Hypertension non contrôlée.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (NYHA de classe II ou insuffisance cardiaque congestive, anévrisme aortique).
• Neuropathie périphérique préexistante ≥ grade 2 (NCI-CTC).
• Hypersensibilité connue au bévacizumab et à ses excipients, aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d’autres anticorps recombinants humanisés ou à toute chimiothérapie planifiée.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de résection complète.