MnDPDP-K04 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du mangafodipir dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du mangafodipir dans la prévention des effets neurotoxiques de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer, sous traitement par oxaliplatine (chimiothérapie). Les patients recevront une perfusion de mangafodipir (30 minutes) immédiatement après chaque perfusion d’oxaliplatine, en l'absence de progression de la maladie ou de la neuropathie et en l'absence d'intolérance.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0866
• EudraCT/ID-RCB : 2008-000198-39
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00727922, https://www.jci.org/articles/view/68730

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Évaluation de l'activité protectrice du mangafodipir contre la neuropathie induite par l'oxaliplatine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients traités par oxaliplatine reçoivent, après chaque perfusion d’oxaliplatine, du mangafodipir en perfusion IV (30min), en l'absence de progression de la neuropathie ou de la maladie, et en l'absence de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si l'adjonction de mangafodipir à l'oxaliplatine empêche l'aggravation ou diminue la gravité de la neuropathie périphérique de grade 2 ou plus induite par l'oxaliplatine.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le nombre moyen de cycles d'oxaliplatine rendus possibles par l'adjonction du mangafodipir à l'oxaliplatine.
• Évaluer la fréquence des arrêts de traitement pour cause de neurotoxicité inacceptable.
• Évaluer la survie sans progression tumorale (RECIST).
• Évaluer l'accumulation intra-érythrocytaire de manganèse après chaque injection de mangafodipir.
• Déterminer la pharmacodynamie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Neuropathie induite par l'oxaliplatine de grade ≥2 (NCI CTC).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 80 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine plasmatique totale <= 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min (Cockroft et Gault).
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à l’oxaliplatine.
• Cancer résistant à l’oxaliplatine.
• Traitement par un autre produit à visé antitumorale ou par un autre produit expérimental.
• Infection non contrôlée.
• Participation à un autre essai clinique dans les 3 semaines précédant la 1ère injection de mangafodipir.
• Preuve de toute autre maladie ou condition contre indiquant la participation à l’essai.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Gravité neuropathique maximum.