MNEMOSYNE : Essai de phase 3 randomisé évaluant les effets sur les fonctions cognitives de l’hormonothérapie adjuvante, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Femme ménopausée et inférieur à 70 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 74
Nombre effectif : 74 au 11/04/2011
Clôture effective le : 11/04/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer les effets d’un traitement par hormonothérapie adjuvante sur les fonctions cognitives, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une hormonothérapie adjuvante, à raison de 1 comprimé par jour, tous les jours pendant 1 an. Pour la nature de l'hormonothérapie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - les patientes du 1er groupe recevront des comprimés de tamoxifène; - les patientes du 2ème groupe recevront des comprimés d’un inhibiteur de l’aromatase, choisi par le médecin investigateur. Au cours de l’essai, les patientes auront un bilan psychologique, social et cognitif (mémoire, attention notamment), avant le début du traitement puis à 6 et 12 mois. Cet essai ne modifiera pas le suivi habituel mis en place pour un cancer du sein. Après l'essai, le traitement hormonal pourra être poursuivi selon les mêmes modalités ou modifié par l'oncologue référent du patient.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Femme ménopausée et inférieur à 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0899
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-003620-32
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00893061, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=635986&version=patient, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10549-015-3493-1

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Emilie LE RHUN

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Emilie LE RHUN

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude prospective randomisée ouverte et multicentrique évaluant les effets sur les fonctions cognitives de l’hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein de la femme ménopausée.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du tamoxifène PO tous les jours pendant 1 an. - Bras B : les patientes reçoivent un inhibiteur de l’aromatase PO tous les jours, pendant 1 an. Au cours de l’essai, les patientes ont un bilan psychologique, social et cognitif, à l’inclusion, puis à 6 et 12 mois de traitement. Ce bilan est effectué par un neuropsychologue.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la mémoire épisodique verbale, après 6 mois de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les fonctions cognitives à 6 et 12 mois de traitement.
  • Évaluer le retentissement psychologique et social à 6 et 12 mois de traitement.

Critères d’inclusion :

  • Femme ménopausées d'âge < 70 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Récepteurs aux oestrogènes (RE+) et/ou à la progestérone (RP+)
  • Répondant aux critères d'instauration d'une hormonothérapie adjuvante.
  • Femmes ménopausées (absence de règles depuis au moins un an, confirmation par un dosage de FSH et 17-bêta-oestradiol).
  • Langue maternelle française.
  • Indice de Karnofsky ≥ 80%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure.
  • Maladie métastatique.
  • Troubles cognitifs préalables.
  • Dépression ou autre pathologie psychiatrique évolutive avérée.
  • Traitement par psychotrope en cours (benzodiazépines à demi-vie longue, neuroleptiques, anticholinestérasique).
  • Patiente suivie dans le cadre d’un autre protocole d’essai.
  • Antécédents personnels et familiaux de maladie thrombo-embolique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Évolution des performances en mémoire épisodique verbale après 6 mois de traitement Tamoxifène ou par IA.

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