MRTOX : Essai visant à confirmer l’intérêt de l’IRM cardiaque pour le diagnostic précoce d’une toxicité cardiaque, chez des patientes ayant un cancer du sein et traité par trastuzumab.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 19 au 17/09/2015
Clôture effective le : 17/09/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est de confirmer l’intérêt de l’IRM cardiaque pour le diagnostic précoce d’une toxicité cardiaque, chez des patientes ayant un cancer du sein et traité par trastuzumab. Les patientes ayant reçu six mois de traitement par trastuzumab, auront une IRM cardiaque et un bilan sanguin à l’inclusion. Ces examens seront renouvelés six mois après le début de l’essai. Les patientes seront ensuite surveillées tous les ans pendant cinq ans.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1736
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01436604

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Alain MANRIQUE

Boulevard Henri Becquerel,
14074 Caen,

0231470287

http://www.cyceron.fr/

Contact public de l'essai

Alain MANRIQUE

Boulevard Henri Becquerel,
14074 Caen,

0231470287

http://www.cyceron.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Détection précoce de la toxicité cardiaque du trastuzumab (Herceptin®) en Imagerie par Résonance Magnétique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de détection précoce de toxicité, non randomisé et multicentrique. Les patientes ayant reçu 6 mois de traitement par trastuzumab, ont une IRM cardiaque et un bilan sanguin à inclusion. Ces examens sont renouvelés 6 mois après le début de l’essai. Les patientes sont ensuite surveillées tous les ans pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer les proportions de rehaussement tardif chez les patientes présentant une dysfonction VG sous Herceptin® et chez un groupe contrôle constitué de patientes n’ayant pas présenté de dysfonction VG après 6 mois sous ce même traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer, chez les patientes présentant une dysfonction VG sous trastuzumab, la proportion de patientes qui récupèrent à 6 mois en l’absence de rehaussement tardif du signal en IRM cardiaque après injection de gadolinium.
  • Comparer les résultats des dosages biologiques (NT pro-BNP et Troponine Ic) chez les patientes qui récupèrent une fraction d’éjection > 50% à 6 mois par rapport à celles chez qui la dysfonction VG persiste (analyse de sous groupe).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, métastatique ou non métastatique.
  • FEVG > 50% par angioscintigraphie avant la mise en route du traitement par trastuzumab.
  • Surexpression d’HER2 dans la composante invasive de la tumeur primitive (3+ selon ICH ou 2+ avec confirmation de la positivité par technique FISH ou CISH).
  • Traitement par trastuzumab.
  • Pour l’inclusion dans le groupe témoin : patientes traitées par trastuzumab sans épisode de dysfonction VG.
  • Pour l’inclusion dans le groupe dysfonction VG : apparition d'une diminution de FEVG sous traitement par trastuzumab, identifiée en angioscintigraphie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie cardiaque grave ou conditions médicales ne permettant pas d’administrer du trastuzumab (antécédent documenté d’insuffisance cardiaque, angine de poitrine nécessitant traitements, dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendante).
  • Antécédent de cardiopathie ischémique ou de myocardite.
  • Allergie connue au trastuzumab, aux protéines murines ou à l’un des excipients.
  • Contre-indication à l’IRM (claustrophobie, corps étranger ferromagnétique, pace maker ou défibrillateur implantable, allergie connue aux sels de gadolinium).
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/min selon la formule MDRD).
  • Arythmie complète par fibrillation auriculaire.
  • Contre-indication à l’administration du Dotarem®.
  • Adulte sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de rehaussement tardif.

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