MSN : Etude visant à identifier les marqueurs de résistance aux traitements, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome et recevant un traitement anti-tumoral.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mélanome.
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
- Cancer bronchique à petites cellules (CPC).
Spécialité(s) :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur à 18 ans.
Promoteur :
Gustave Roussy (IGR)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 19/05/2009
Nombre d'inclusions prévues : 550
Nombre effectif : 555 au 31/12/2012
Clôture effective le : 19/05/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la présence de marqueurs tumoraux de résistance aux traitements anti-tumoraux, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome. Un examen clinique sera réalisé à l’inclusion et le premier jour de chaque cure. Une évaluation tumorale, des examens d’imagerie et une scintigraphie osseuse seront réalisés à l’inclusion et à la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également réalisés toutes les semaines, selon la nature et le rythme de chimiothérapie administrée. Ces évaluations seront répétées toutes les neuf à douze semaines, pendant la durée du suivi.
Population cible
- Type de cancer : à visée pronostique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1256
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02105168
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : à visée pronostique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Identification de marqueurs de résistance primaire et acquise aux traitements anti-tumoraux chez des patients atteints de cancer bronchique ou de mélanome.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Un examen clinique est réalisé à J0 et à J1. Une évaluation tumorale, des examens d’imagerie et une scintigraphie osseuse sont réalisés à J0 et à la fin du traitement. Des bilans biologiques sont également réalisés toutes les semaines, adapté selon la nature et le rythme de chimiothérapie administrée. Ces évaluations sont répétées toutes les 9 à 12 semaines, pendant la durée du suivi.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le profil transcriptionnel (ARN messagers et microARN) tumoral entre patients répondeurs et non répondeurs.
Objectifs secondaires :
- Analyser les biomarqueurs sanguins avant et après traitement anti-tumoral afin de déterminer des mécanismes de résistance aux traitements.
- Evaluer l’expression d’ERCC1 et les mutations d’EGFR dans les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC), et leur évolution sous traitement.
- Etudier les mutations de BRAF, N-Ras, c-kit, p16 et le nombre de copies du gène p16 dans les mélanomes, leur évolution sous traitement et leur impact sur des modifications thérapeutiques.
- Etudier l’expression différentielle des biomarqueurs sur tissu sain.
- Identifier les marqueurs de réponse à la chimiothérapie.
- Identifier les anomalies quantitatives de la structure des ADNs (amplifications ou délétions) en rapport avec le statut répondeur ou non répondeur des patients.
- Identifier les mutations ou les polymorphismes constitutionnels associés à la résistance au traitement.
Critères d’inclusion :
- Age > 18 ans.
- Diagnostic cytologique ou histologique de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), cancer bronchique à petites cellules (CPC) ou diagnostic histologique de mélanome.
- Cancer bronchique (CPC ou CBNPC) éligibles pour un traitement anti-tumoral contenant un sel de platine ou mélanome éligible pour un traitement anti-tumoral.
- Lésion facilement accessible en cas de biopsie (biopsie cutanée, biopsie ganglionnaire, biopsie sous fibroscopie bronchique, biopsie écho- ou radio-guidée).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Incapacité à se conformer au protocole, ou non coopératif, impossibilité à se rendre à toutes les visites de suivi et n’étant pas en mesure de finir l’étude.
- Patients protégés par la loi, conformément aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Présence de biomarqueurs tumoraux prédictifs de la réponse aux traitements.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)