MT103-203 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du blinatumomab, chez des patients ayant une maladie résiduelle minimale de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Micromet AG

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/04/2011
Ouverture effective le : 21/10/2011
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2013
Fin d'inclusion effective le : 20/12/2013
Dernière inclusion le : 20/12/2013
Nombre d'inclusions prévues:
France: 18
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: 12
Tous pays: 116
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du blinatumomab, chez des patients ayant une maladie résiduelle minimale de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B. Les patients recevront jusqu’à 4 cures de blinatumomab, répétées toutes les semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1702
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018314-75
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01207388, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018314-75

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de confirmation, à bras unique, évaluant l’efficacité, l’innocuité et la tolérance de l’anticorps BiTE® blinatumomab chez des patients adultes présentant une maladie résiduelle minimale (minimal residual disease, MRD) de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent jusqu’ à 4 cures de blinatumomab IV, toutes les semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'efficacité de blinatumomab pour induire une réponse complète de la maladie résiduelle minimale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de survie sans rechute hématologique.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la durée de réponse complète de la maladie résiduelle minimale.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérance.
  • Évaluer la qualité de vie pendant et après la thérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B en rémission hématologique complète définie comme moins de 5% de blastes dans la moelle osseuse après au moins trois blocs de chimiothérapie intense.
  • Maladie résiduelle minimale.
  • Pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale, les patients doivent avoir au moins un marqueur moléculaire basé sur les réarrangements d'immunoglobulines individuels ou des gènes TCR ou un profil en cytométrie en flux.
  • Échantillon de moelle osseuse disponible à partir du diagnostic initial, pour l’évaluation le clone spécifique MRD évaluation doit être reçu par le centre de MRD laboratoire et le laboratoire doit confirmer que l'échantillon est disponible.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de blastes circulants ou envahissement extra-médullaire par la LAL en cours.
  • Antécédent ou pathologie du système nerveux central pertinente.
  • Infiltration actuelle du liquide céphalo-rachidien par la LAL.
  • Antécédent ou maladie auto-immune active.
  • Antécédent de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • Eligible à un traitement par inhibiteur de tyrosine-Kinase.
  • Chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude (sauf pour la prophylaxie intrathécale).
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Traitement par anticorps monoclonaux (rituximab, alemtuzumab) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Traitement antérieur par blinatumomab.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Hypersensibilité connue aux immunoglobulines ou à tout autre composant de la formulation du médicament à l'étude.
  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un carcinome «in situ» du col de l'utérus.
  • Infection active, toute autre maladie concomitante ou condition médicale pouvant gêner le déroulement de l'étude selon l’investigateur.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète de la maladie résiduelle minimale.

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