MTM COLON I : Essai de phase 3 évaluant la faisabilité d’une technique de microdialyse par laparoscopie après chirurgie du rectum, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du colorectal.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 19/04/2013
Nombre d'inclusions prévues : 10
Nombre effectif : 6 au 11/03/2014
Clôture effective le : 15/10/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la microdialyse par laparoscopie après exérèse tumorale, chez des patients ayant un cancer colorectal. Après une intervention chirurgicale du rectum, une microdialyse par laparoscopie sera réalisée.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2195
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01786694

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Faisabilité de la microdialyse par laparoscopie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 non-randomisé et monocentrique. Après une intervention chirurgicale du rectum, une microdialyse par laparoscopie est réalisée près de l’anastomose.

Objectif(s) principal(aux) : Identifier les fuites anastomotiques.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de fuite anastomotique.
  • Evaluer le taux d’infection superficielle près de la zone d’incision.
  • Evaluer le taux de mortalité.
  • Evaluer la qualité de vie après l’intervention chirurgicale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal nécessitant une proctectomie avec anastomose et stomie.
  • Proctectomie par laparoscopie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent de chirurgie colorectale.
  • Chirurgie du rectum sans anastomose.
  • Score ASA (American Society of Anesthesiology) de IV.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de fuites anastomotiques.

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