Mucositis Laser 1 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mucites buccales induites par un traitement anticancéreux cytotoxique.
Spécialité(s) :
- Pédiatrie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Inférieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-Ferrand
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/05/2009
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 31 au 01/05/2011
Clôture effective le : 01/05/2011
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer l’intensité la plus adaptée d’un traitement par un laser de basse énergie, sur la prévention de mucites (inflammation de la muqueuse buccale) induite par un traitement anticancéreux cytotoxique, chez des patients jeunes ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement ; seule l’intensité du traitement sera différente d’un groupe à l’autre. Les patients des deux groupes auront des séances de laser de basse énergie quotidienne, durant les cinq premiers jours du traitement anticancéreux cytotoxique (chimiothérapie ou radiothérapie). Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront l’intensité délivrée par le laser au cours des séances.
Population cible
- Type de cancer : prévention
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Inférieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1239
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01007617
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : prévention
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2-3
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Evaluation of Low-energy Laser Therapy for Prevention and Reduction of Severity of Oral Mucositis in Children "Mucositis Laser 1"
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et monocentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par un laser basse énergie, à raison d’une séance de 2J/cm2 par jour, entre le 1er et le 5ème jour du traitement cytotoxique, pour prévenir l’apparition de mucites. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, à la dose de 8J/cm2 par jour.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité pour la prévention de la mucite.
Objectifs secondaires :
- Comparer la durée des mucites.
- Comparer la survie sans mucite.
- Comparer l’intensité de la douleur.
- Comparer l’administration de morphine.
- Comparer la durée d'hospitalisation.
- Comparer la neutropénie fébrile.
- Comparer la durée de la nutrition parentérale.
- Comparer l’impact psychologique.
Critères d’inclusion :
- Age ≤ 18 ans.
- Traitement par des produits provoquant des mucites sévères (grade 3 ou 4).
- Antécédent de mucite sévère liée à une chimiothérapie et indication du même traitement.
- Muqueuse orale saine.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Infection de la cavité buccale virale, bactérienne ou fongique, active et prouvée.
- Pathologie maligne de la cavité buccale.
- Antécédent d’irradiation locale préliminaire de la cavité buccale.
- Traitement concomitant par un agent de prévention ou de traitement de la mucite.
- Participation à un protocole pour l’indication de mucites buccales.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Échelle de gradation des mucites (OMS)
Carte des établissements
-
Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand