MY-PLAT : Essai de phase 2 randomisé comparant une polychimiothérapie par thalidomide et dexaméthasone à une surveillance, en traitement d'entretien chez des patients de moins de 80 ans ayant un myélome.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Myélome multiple.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Inférieur à 80 ans
Promoteur :
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Pharmion
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 24/01/2002
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : 179 au 31/12/2007
Clôture effective le : 31/12/2007
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer si un traitement par thalidomide et dexaméthasone retarde la récidive de la maladie après un traitement classique ou intensif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront par voie orale du thalidomide quotidiennement pendant 90 jours et de la dexaméthasone pendant 4 cures de 4 jours consécutifs débutées aux jour 1, jour 30, jour 60 et jour 90 du traitement par thalidomide. Du biphosphonate en perfusion sera administré le premier et le dernier jour du traitement (jour 1 et jour 90). Après une période de 3 mois sans traitement, les patients seront de nouveaux traités par des séquences thérapeutiques identiques. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard, avec des administrations de biphosphonate (Fosamax® ou Actonel®). En cas de progression de la maladie, le traitement comprendra des cures de chimiothérapie systématiquement associées à la prise en continue de thalidomide. NB : Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent avoir participé aux protocoles MY-TAG ou MY-DECT.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Inférieur à 80 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0059
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01070862
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Margaret MACRO
Avenue Georges Clémenceau,
14033 Caen,
02 31 06 26 33
Contact public de l'essai
Margaret MACRO
Avenue Georges Clémenceau,
14033 Caen,
02 31 06 26 33
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Études randomisées évaluant l'intérêt du thalidomide avant traitement intensif, en association avec une chimiothérapie classique et au plateau - "MY-PLAT" : Thalidomide et dexaméthasone au plateau, après traitement intensif ou chimiothérapie classique. Protocole concernant les malades ayant un myélome évolutif préalablement traités dans les protocoles "MY-TAG" et "MY-DECT".
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients incluables doivent avoir été préalablement inclus dans les protocoles MY-TAG ou MY-DECT et avoir présenté une réponse (même partielle) aux traitements (maladie en phase de plateau). Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A (traitement d'entretien) : il comporte des séquences de 3 mois de traitement par thalidomide et dexaméthasone séparées d'intervalles libres de 3 mois. Les patients reçoivent par voie orale du thalidomide pendant 90 jours et de la dexaméthasone pendant 4 jours consécutifs et 4 cures débutées aux J1, J30, J60 et J90 du traitement par thalidomide. Du biphosphonate en perfusion IV est administré à J1 et J90. Ce traitement est répété tous les 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B (contrôle) : Les patients reçoivent du biphosphonate de 3ème génération, soit en perfusion, soit par voie orale sans traitement spécifique associé. Lors de la progression de la maladie, ils seront traités par des cures MCDex ou de (V)AD systématiquement associées à la prise en continue de thalidomide.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si l'association dexaméthasone/thalidomide administrée de façon séquentielle est susceptible de prolonger les phases de plateau obtenues après traitement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la survie sans évènement et la survie globale en fonction de la qualité de la rémission.
- Évaluer la tolérance des séquences dexaméthasone-thalidomide (en particulier par le pourcentage de cures non faites ou incomplètes et par l'incidence des évènements thrombotiques).
Critères d’inclusion :
- Age ≤ 80 ans.
- Myélome préalablement traité dans le cadre des protocoles MAG 2001 MY-TAG et MAG 2001 MY-DECT.
- Espérance de vie ≥ 1 an.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine, phosphatases alcalines ≤ 5 x N.
- Fonction rénale : créatinine < 300 µmol/L.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Insuffisance hépato-cellulaire, cytolyse (SGPT > 10 x N) et/ou cholestase persistantes.
- Contre-indication à de fortes doses de corticoïdes.
- Neuropathie périphérique symptomatique définie par au moins un signe neuro-sensitif de grade > 2 (OMS).
- Cardiopathie décompensée ou troubles du rythme cardiaque non stabilisés.
- Effet secondaire grade III-IV au cours d'un traitement antérieur par thalidomide.
- Syndrome myélodysplasique, autre pathologie maligne associée (excepté épithéliomas cutanés), pathologie associée grave.
- Patients traités dans le protocole MY-TAG : traitement intensif réalisé depuis plus de 6 mois, maladie résistante (réponse < 25% par rapport au diagnostic) au traitement intensif ou progressive depuis celui-ci, administration d’un traitement du myélome (chimiothérapie, corticothérapie, thalidomide ou autre) depuis la fin du traitement intensif, sauf radiothérapie focale limitée sur une lésion connue et non évolutive.
- Patients traités dans le protocole MY-DECT : dernière cure de MC-Dex (ou Dex seule) depuis plus de 6 mois, maladie progressive sous MC-Dex ou depuis l’arrêt de ce traitement, maladie résistante (réponse < 25% par rapport au diagnostic) au MC-Dex, administration d’un traitement du myélome (chimiothérapie, corticothérapie, thalidomide ou autre) depuis la fin des MC-Dex, sauf radiothérapie focale limitée sur une lésion connue et non évolutive.
- Antécédents neuropsychiques graves.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement.
Carte des établissements
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Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
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Hôpital Jean Verdier
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Hôpital Ambroise Paré
9 avenue Charles-de-Gaulle
92100 Boulogne-Billancourt
Île-de-France01 49 09 56 45
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Hôpital Antoine Béclère
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Hôpital Beaujon
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Hôpital Cochin
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Hôpital Avicenne
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 45 26
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Hôpital Bicêtre
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Hôpital Lariboisière
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Hôpital Louis Mourier
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Hôpital Necker Enfants Malades
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Hôpital Paul Brousse
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Hôpital Saint-Antoine
184 rue du Faubourg Saint-Antoine
75571 Paris
Île-de-France01 49 28 21 62
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 91 40
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Hôpital Tenon
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Hôpital Victor Dupouy
69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon
95107 Argenteuil
Île-de-France01 34 23 20 58
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Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 46 41 27 32
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Hôpital Européen Paris La Roseraie
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Hôpital André Mignot
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital Porte Madeleine
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Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
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Hôpital Saint Faron
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Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
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Institut Curie - site de Paris
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
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Hôpital Dupuytren
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Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS)