MYCA : Essai de phase 1b/2 non randomisé évaluant l’association de la doxorubicine liposomale (Myocet®) avec du carboplatine, chez les patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute et sensible au platine.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l'ovaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 12/11/2012
Nombre d'inclusions prévues : 88
Nombre effectif : 66 au 28/03/2014
Clôture effective le : 15/10/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer le taux de contrôle de la maladie à un an chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute et sensible aux traitements pour des sels de platines. Les patientes recevront une injection de carboplatine AUC5 associé à une injection de Myocet® le premier jour du traitement et un mois après. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant six cures ou jusqu’à rechute ou intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1779
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-001999-10
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01705158

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Virginie THOUVIOT

8 rue de Lamennais,
75008 Paris,

-

http://www.arcagy.org/

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase Ib/II évaluant l’association doxorubicine liposomale (Myocet®) + carboplatine chez les patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute, sensible au platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1b/2, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du carboplatine AUC5 IV en escalade de dose, associé à du Myocet® IV à J1 et à J29. Le traitement est répété toutes les 4 semaines, pendant 6 cures ou jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Dans cet essai, jusqu’à 2 paliers de dose de Myocet® sont testés.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Évaluer la faisabilité de 2 paliers de dose. Phase 2 : Déterminer le taux de contrôle de la maladie ou le taux de non progression à 12 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le profil de toxicité de l’association.
  • Valider la clairance du CA-125 comme marqueur prédictif de l’efficacité du traitement et comme facteur pronostic de la survie.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans.
  • Première ou seconde rechute d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal histologiquement prouvé.
  • Intervalle sans progression > 6 mois après la dernière administration d’un sel de platine.
  • Maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ou une maladie évaluable selon le CA-125 (selon les critères du GCIG).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Fonction rénale : créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault ou MDRD).
  • Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Capacité à suivre le protocole.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur d’histologie bénigne ou borderline, ou tumeur non épithéliale maligne de l’ovaire, des trompes ou du péritoine (ex. tumeur de cellules germinales, tumeur des cordons sexuels et du stroma).
  • Antécédent de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  • Patiente ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie.
  • Patiente en 3ème rechute ou plus.
  • Antécédent d’une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome baso-cellulaire de la peau traité de façon adéquate ou toute tumeur solide considérée en rémission complète sans rechute depuis au moins 5 ans.
  • Patiente ayant une maladie réfractaire aux platines.
  • Maladie occlusive ou sub-occlusive ou présence de métastases cérébrales symptomatiques.
  • Cardiopathie contre-indiquant l’utilisation d’une anthracycline.
  • Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) définie par MUGA/ECHO < 50%.
  • Patiente présentant une infection sévère.
  • Maladie concomitante ne permettant pas une chirurgie et/ou une chimiothérapie.
  • Pathologie sévère ou concomitante non compatible avec la prise du traitement à l’étude ou la participation de la patiente dans l’étude.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse (RECIST 1.1)

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