MYCA : Essai de phase 1b/2 non randomisé évaluant l’association de la doxorubicine liposomale (Myocet®) avec du carboplatine, chez les patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute et sensible au platine.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l'ovaire.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur à 18 ans
Promoteur :
Groupe ARCAGY-GINECO
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 12/11/2012
Nombre d'inclusions prévues : 88
Nombre effectif : 66 au 28/03/2014
Clôture effective le : 15/10/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer le taux de contrôle de la maladie à un an chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute et sensible aux traitements pour des sels de platines. Les patientes recevront une injection de carboplatine AUC5 associé à une injection de Myocet® le premier jour du traitement et un mois après. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant six cures ou jusqu’à rechute ou intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1779
- EudraCT/ID-RCB : 2012-001999-10
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01705158
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1-2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase Ib/II évaluant l’association doxorubicine liposomale (Myocet®) + carboplatine chez les patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute, sensible au platine.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1b/2, non-randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du carboplatine AUC5 IV en escalade de dose, associé à du Myocet® IV à J1 et à J29. Le traitement est répété toutes les 4 semaines, pendant 6 cures ou jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Dans cet essai, jusqu’à 2 paliers de dose de Myocet® sont testés.
Objectif(s) principal(aux) : Phase 1 : Évaluer la faisabilité de 2 paliers de dose. Phase 2 : Déterminer le taux de contrôle de la maladie ou le taux de non progression à 12 mois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse objective.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le profil de toxicité de l’association.
- Valider la clairance du CA-125 comme marqueur prédictif de l’efficacité du traitement et comme facteur pronostic de la survie.
Critères d’inclusion :
- Age > 18 ans.
- Première ou seconde rechute d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal histologiquement prouvé.
- Intervalle sans progression > 6 mois après la dernière administration d’un sel de platine.
- Maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ou une maladie évaluable selon le CA-125 (selon les critères du GCIG).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
- Espérance de vie ≥ 12 mois.
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Fonction rénale : créatinine ≥ 50 mL/min (formule de Cockroft-Gault ou MDRD).
- Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
- Capacité à suivre le protocole.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tumeur d’histologie bénigne ou borderline, ou tumeur non épithéliale maligne de l’ovaire, des trompes ou du péritoine (ex. tumeur de cellules germinales, tumeur des cordons sexuels et du stroma).
- Antécédent de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
- Patiente ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie.
- Patiente en 3ème rechute ou plus.
- Antécédent d’une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’un carcinome in situ du col de l'utérus ou d’un carcinome baso-cellulaire de la peau traité de façon adéquate ou toute tumeur solide considérée en rémission complète sans rechute depuis au moins 5 ans.
- Patiente ayant une maladie réfractaire aux platines.
- Maladie occlusive ou sub-occlusive ou présence de métastases cérébrales symptomatiques.
- Cardiopathie contre-indiquant l’utilisation d’une anthracycline.
- Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) définie par MUGA/ECHO < 50%.
- Patiente présentant une infection sévère.
- Maladie concomitante ne permettant pas une chirurgie et/ou une chimiothérapie.
- Pathologie sévère ou concomitante non compatible avec la prise du traitement à l’étude ou la participation de la patiente dans l’étude.
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse (RECIST 1.1)
Carte des établissements
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Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital Layné
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Clinique Valdegour
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Centre François Baclesse
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 49
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Centre Catherine de Sienne
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Centre Armoricain Radiothérapie d'Imagerie médicale et d'Oncologie (CARIO)
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 25
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Institut Bergonié
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Hôpital Morvan
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Clinique de Francheville
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Hôpital André Mignot
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 63
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Centre Étienne Dolet
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Centre Jean Perrin
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 44
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Clinique Tivoli
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Hôpital Dupuytren
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Hôpital de La Source
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Nouvel Hôpital Civil
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA-
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Centre Léon Bérard
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Centre Hospitalier (CH) Privé de Saint-Grégoire
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Centre Hospitalier (CH) de Valenciennes
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Centre d'Oncologie Saint Yves
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 43 84
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Hôpital Saint André
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 37
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Clinique Sainte Anne
182 route de la Wantzenau
67000 Strasbourg
Alsace03 88 45 47 00
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté06 64 22 01 01
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Centre Hospitalier (CH) de Cholet
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Cornouaille
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Atlantique
20 boulevard Général M Guillaudot
56017 Vannes
Bretagne02 97 01 41 67
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Hôpital privé Jean Mermoz
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon