MYOCET : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la doxorubicine chez des patients jeunes ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 3 et 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nancy

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Cephalon

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 13
Nombre effectif : 13 au 07/02/2013
Clôture effective le : 07/02/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de doxorubicine recommandée, chez des patients jeunes ayant un gliome malin. Les patients recevront une perfusion de doxorubicine (Myocet®) toutes les trois semaines jusqu’à 6 cures. Lors de la première cure, les patients auront une série de 5 prélèvements de sang, 2 à 71 heures après la perfusion, afin de mesurer la quantité de doxorubicine présente dans le sang dans cette période. Entre deux cures, les patients auront une prise de sang deux fois par semaine. La cure suivante ne pourra débuter que lorsque les analyses de sang seront revenues à un niveau d’avant la chimiothérapie. A la fin du traitement, les patients seront suivis pendant deux ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 3 et 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1415
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017803-27
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02861222

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Pascal CHASTAGNER

Rue du Morvan,
54511 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 45 46 21

http://www.chu-nancy.fr

Contact public de l'essai

Sandrine PALL KONDOLFF

Rue du Morvan,
54511 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 15 46 23

http://www.chu-nancy.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase I de Myocet® chez des enfants ayant un gliome malin réfractaire ou en rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la doxorubicine IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Lors de la 1ère cure, la pharmacocinétique de la doxorubicine est réalisée et nécessite 5 prélèvements de sang à 2, 5, 11, 47 et 71h, après la fin de la perfusion. Chaque nouvelle cure ne peut débuter que lorsque l’hémogramme montre une récupération hématopoïétique suffisante. A la fin du traitement, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité et le profil de tolérance.

Objectifs secondaires :

  • Définir la dose recommandée.
  • Apprécier la réponse favorable après 2 cures.
  • Étudier la pharmacocinétique de la doxorubicine (forme libre et encapsulée) et de son métabolite, le doxorubicinol pendant les 72 heures suivants l’administration du Myocet®.

Critères d’inclusion :

  • Age > 3 et < 18 ans.
  • Gliome de grade III et IV (OMS), localisé en dehors du tronc cérébral.
  • Tumeur mesurable en imagerie par IRM.
  • Au moins une ligne de chimiothérapie après la radiothérapie.
  • Bon état général et nutritionnel (NCI-CTC version 3).
  • Score de Lansky > 50 % ou indice de Karnofsky > 50 % chez les enfants de plus de 12 ans.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,0 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS, taux de prothrombine > 70%.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS/âge.
  • Fonction cardiaque : FE > 60% et /ou FR > 30%.
  • Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer à l’inclusion et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement Myocet®.
  • Consentement éclairé signé par le patient s’il s’agit d’un adolescent, par les 2 parents ou le titulaire de l’autorité parentale si le patient est mineur.

Critères de non inclusion :

  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, ou 6 semaines si nitroso-urées.
  • Toxicité d’organe de grade > 2 (NCI-CTC version 3).
  • Infection sévère ou compromettant le pronostic vital.
  • Hypertension intracrânienne évolutive ou symptomatique non contrôlée.
  • Traitement antérieur par le Myocet®.
  • Hypersensibilité à la substance active, aux pré-mélanges ou à l’un des excipients.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Etude des toxicités et profil de tolérance du Myocet® administré en perfusion, tous les 21 jours.

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