NAVE-CYCLO : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par vinorelbine et cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes ou médulloblastomes).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Rhabdomyosarcome et autres tumeur des parties molles, ostéosarcomes, tumeurs d’Ewing, neuroblastomes, médulloblastomes.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 1 an et 24 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/09/2003
Nombre d'inclusions prévues : 210
Nombre effectif : 117 au 31/12/2008
Clôture effective le : 31/12/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant de la vinorelbine (Navelbine®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) chez des patients ayant une tumeur récidivante ou n’ayant pas répondu aux traitements classiques. Les patients recevront de la vinorelbine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant 4 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 1 an et 24 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0167
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00180947, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=453507&version=patient, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(12)00353-X/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Odile OBERLIN

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 88

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de Phase 2 de l'association vinorelbine + cyclophosphamide chez les patients atteints de tumeurs réfractaires ou en rechute.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la vinorelbine en perfusion IV, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement pendant 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’activité antitumorale du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance hématologique du traitement.
  • Évaluer la pharmacocinétique de la vinorelbine.

Critères d’inclusion :

  • Age > 1 an et < 25 ans.
  • Rhabdomyosarcomes et autres tumeurs des parties molles, tumeurs d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes, médulloblastomes.
  • Maladie réfractaire ou en rechute mesurable.
  • Indice de performance < 2 (OMS) ou score de Lansky > 30 %.
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L ou > 50 x 10^9/L en cas d'envahissement médullaire.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N pour l'âge ou clairance de la créatinine > 70 mL/min/1,73 m2.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 3 N, transaminases < 2,5 x N.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.

Critères de non inclusion :

  • Toxicité d’organes de grade > 2 (NCI-CTC).
  • Antécédent de cystite hématurique à répétition.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponses complètes et partielles après 2 cures.

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