NAVI : Étude visant à identifier les différents paramètres impliqués dans les survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tout cancer.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre François Baclesse
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 04/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 300 au 24/01/2013
Clôture effective le : 24/01/2013
Résumé
L’objectif de cette étude est d’identifier les différents paramètres impliqués dans la survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer. Les patients complèteront avant le début de la chimiothérapie : - un questionnaire de satisfaction du dispositif d’annonce, - un questionnaire d’anxiété et de dépression, - un questionnaire de qualité de vie, - une feuille de renseignements personnels. Le questionnaire de qualité de vie sera également complété lors du début de la deuxième cure de chimiothérapie Les patients auront également une prise de sang supplémentaire en complément du bilan standard pour la chimiothérapie. Les patients complèteront chez eux pendant cinq jours, un questionnaire d’évaluation de la survenue de nausées et de vomissements, ainsi qu’un cahier de recueil des traitements habituels (nom du médicament, posologie) et des traitements anti émétiques prescrits par le médecin.
Population cible
- Type de cancer : qualité de vie
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1613
- EudraCT/ID-RCB : -
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : qualité de vie
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Florence JOLY
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 17
Contact public de l'essai
Florence JOLY
route de Lion sur Mer,
14076 Caen,
02 31 45 50 17
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Prise en charge des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) en basse Normandie.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de soins de support, non randomisée et multicentrique. Les patients complètent à J1 de la 1ère cure de chimiothérapie : - un questionnaire de satisfaction du dispositif d’annonce, - un questionnaire d’anxiété et de dépression (HADS), - un questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30), - une feuille de renseignements personnels. Le questionnaire de qualité de vie est également complété à J1 de la 2ème cure de chimiothérapie Les patients ont également une prise de sang supplémentaire en complément du bilan standard pour la chimiothérapie afin de doser spécifiquement : - la calcémie, - la natrémie, - l’albumine, - la pré albumine. Les patients complètent également de J1 à J5 un questionnaire d’évaluation des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) (questionnaire MAT de la MASCC), ainsi qu’un cahier de recueil des traitements habituels (nom du médicament, posologie) et des traitements anti émétiques prescrits par le médecin.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les différents paramètres impliqués dans la survenue des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) au cours du premier cycle de chimiothérapie.
Objectifs secondaires :
- Évaluer si le risque de survenue de NVCI dépend de la qualité de vie et du niveau d’anxiété et de dépression avant le début de la chimiothérapie, du tabagisme actif ou passif, des désordres hydro électrolytiques (natrémie et calcémie) et/ou du statut nutritionnel.
- Évaluer les pratiques sur la prescription des anti-émétiques à l’échelle régionale.
- Évaluer la proportion de patients bénéficiant de la consultation d’annonce paramédicale.
- Évaluer si les patients bénéficiant à la fois d’une consultation médicale et paramédicale d’annonce présentent moins de NVCI, que ceux qui n’ont que la consultation médicale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide ou hémopathie en 1ère ligne de chimiothérapie, administrée par voie IV.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Ne maîtrisent pas la langue française
- Déficits cognitifs.
- Radiothérapie en cours.
- Patient devant recevoir une association de radio-chimiothérapie.
- Syndrome occlusif.
- Métastases cérébrales cliniquement symptomatiques ou radiologiquement prouvées ou une tumeur cérébrale.
- Chimiothérapie antérieure.
- Contre indication aux corticoïdes, anti-sérotoninergiques ou aux inhibiteurs des récepteurs NK1.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients ayant des NVCI aigus et/ou retardés mesurés par l’outil anti-émétique MAT de la MASCC.
Carte des établissements
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Centre Maurice Tubiana
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) Public du Cotentin
46 rue du Val se Saire
50102 Cherbourg-Octeville
Basse-Normandie02 33 20 70 45
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Centre Hospitalier (CH) de Bayeux
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Polyclinique de la Baie St-Martin
1 rue du Quesnoy
50300 Saint-Martin-des-Champs
Basse-Normandie -
Centre Hospitalier (CH) Jacques Monod