NAVI : Étude visant à identifier les différents paramètres impliqués dans les survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tout cancer.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/07/2011
Nombre d'inclusions prévues : 300
Nombre effectif : 300 au 24/01/2013
Clôture effective le : 24/01/2013

Résumé

L’objectif de cette étude est d’identifier les différents paramètres impliqués dans la survenue des nausées et vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer. Les patients complèteront avant le début de la chimiothérapie : - un questionnaire de satisfaction du dispositif d’annonce, - un questionnaire d’anxiété et de dépression, - un questionnaire de qualité de vie, - une feuille de renseignements personnels. Le questionnaire de qualité de vie sera également complété lors du début de la deuxième cure de chimiothérapie Les patients auront également une prise de sang supplémentaire en complément du bilan standard pour la chimiothérapie. Les patients complèteront chez eux pendant cinq jours, un questionnaire d’évaluation de la survenue de nausées et de vomissements, ainsi qu’un cahier de recueil des traitements habituels (nom du médicament, posologie) et des traitements anti émétiques prescrits par le médecin.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1613
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Prise en charge des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) en basse Normandie.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de soins de support, non randomisée et multicentrique. Les patients complètent à J1 de la 1ère cure de chimiothérapie : - un questionnaire de satisfaction du dispositif d’annonce, - un questionnaire d’anxiété et de dépression (HADS), - un questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30), - une feuille de renseignements personnels. Le questionnaire de qualité de vie est également complété à J1 de la 2ème cure de chimiothérapie Les patients ont également une prise de sang supplémentaire en complément du bilan standard pour la chimiothérapie afin de doser spécifiquement : - la calcémie, - la natrémie, - l’albumine, - la pré albumine. Les patients complètent également de J1 à J5 un questionnaire d’évaluation des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) (questionnaire MAT de la MASCC), ainsi qu’un cahier de recueil des traitements habituels (nom du médicament, posologie) et des traitements anti émétiques prescrits par le médecin.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les différents paramètres impliqués dans la survenue des nausées/vomissements chimio-induits (NVCI) au cours du premier cycle de chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer si le risque de survenue de NVCI dépend de la qualité de vie et du niveau d’anxiété et de dépression avant le début de la chimiothérapie, du tabagisme actif ou passif, des désordres hydro électrolytiques (natrémie et calcémie) et/ou du statut nutritionnel.
  • Évaluer les pratiques sur la prescription des anti-émétiques à l’échelle régionale.
  • Évaluer la proportion de patients bénéficiant de la consultation d’annonce paramédicale.
  • Évaluer si les patients bénéficiant à la fois d’une consultation médicale et paramédicale d’annonce présentent moins de NVCI, que ceux qui n’ont que la consultation médicale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide ou hémopathie en 1ère ligne de chimiothérapie, administrée par voie IV.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Ne maîtrisent pas la langue française
  • Déficits cognitifs.
  • Radiothérapie en cours.
  • Patient devant recevoir une association de radio-chimiothérapie.
  • Syndrome occlusif.
  • Métastases cérébrales cliniquement symptomatiques ou radiologiquement prouvées ou une tumeur cérébrale.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Contre indication aux corticoïdes, anti-sérotoninergiques ou aux inhibiteurs des récepteurs NK1.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patients ayant des NVCI aigus et/ou retardés mesurés par l’outil anti-émétique MAT de la MASCC.

Carte des établissements