NEOPALIA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'époétine bêta (Neocormon®) sur la fatigue et la qualité de vie chez des patients en soins palliatifs ayant une tumeur solide maligne.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l’impact du traitement par époétine bêta (Neocormon®) sur la fatigue et la qualité de vie de patients anémiques hospitalisés en soins palliatifs pour un cancer. Les patients recevront l'époétine bêta une fois par semaine par voie sous-cutanée. Une évaluation sera réalisée toutes les 4 semaines et les doses seront ajustées en fonction de la réponse au traitement. La durée du suivi sera de 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0359
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00559195, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=574173&version=patient

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’efficacité de l’époétine béta (Neocormon®) sur la fatigue et la qualité de vie des patients en soins palliatifs d’oncologie

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent 1 fois par semaine de l’époétine bêta en injection sous-cutanée. Des visites de suivi ont lieu toutes les 4 semaines et les doses sont ajustées en fonction de la réponse au traitement (taux d’hémoglobine et taux de réticulocytes). La durée du suivi est de 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’impact du traitement sur la fatigue et la qualité de vie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l’impact du traitement sur le taux d’hémoglobine (augmentation du taux d’Hb > 2 g/L).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur maligne non hématologique documentée histologiquement.
• Absence de traitement anticancéreux spécifique dans les 2 derniers mois (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie).
• Survie > 6 mois.
• Situation palliative.
• Hémoglobine < 10,5 g/dL.
• Volonté de participer à l'essai et à en respecter les impératifs.
• Test de grossesse négatif en cas d'absence de contraception efficace.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Hémopathie maligne.
• Anémie relevant d’un traitement spécifique (thalassémie, drépanocytose, etc.).
• Hypertension non contrôlée.
• Allergie connue à l’un des composants du traitement à l’étude.
• Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
• Déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l'essai.
• Participation actuelle à un autre essai clinique ou dans le mois qui précède.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Evolution du score de l’échelle révisée de fatigue de Piper entre l’inclusion et la semaine 12.