NEOZOL : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante associée ou non à de l’acide zolédronique (Zométa®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein localement avancé.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Novartis Pharma

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 26/04/2010
Nombre d'inclusions prévues : 76
Nombre effectif : 71 au 30/09/2013
Clôture effective le : 02/10/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’ajout de l’acide zolédronique (Zometa®) à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie néo-adjuvante comprenant le même jour une perfusion de doxorubicine, de cyclophosphamide et d’acide zolédronique, ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant 4 cures. Les patientes recevront ensuite une perfusion de docétaxel et d’acide zolédronique, toutes les trois semaines pendant 4 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais ne recevront pas de perfusion d’acide zolédronique. Toutes les patientes seront opérées quatre à sept semaines après la dernière perfusion.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1341
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017154-12
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01367288

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Patrice MATHEVET

59 Boulevard Pinel,
69500 Bron,

04 72 35 58 70

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Patrice MATHEVET

59 Boulevard Pinel,
69500 Bron,

04 72 35 58 70

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : NEOZOL : Etude comparative d’une chimiothérapie néo-adjuvante associée ou non au ZOMETA® dans la prise n charge des cancers du sein localement avancés.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement néoadjuvant comprenant 4 cures de chimiothérapie associant de la doxorubicine IV, du cyclophosphamide IV et de l’acide zolédronique IV, administrées toutes les 3 semaines et suivies de 4 cures de docétaxel IV ainsi que de l’acide zolédronique toutes les 3 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais sans les perfusions d’acide zolédronique. Les patientes des deux bras sont opérées 4 à 7 semaines après la dernière séance de chimiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'amélioration obtenue par ajout du Zometa®

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'impact des traitements sur les cellules tumorales disséminées présents dans la moelle osseuse.
  • Évaluer l'impact des traitements sur les marqueurs sériques de l'apoptose.
  • Évaluer l'impact des traitements sur les marqueurs tumoraux sériques.
  • Évaluer l'impact des traitements sur les marqueurs tumoraux de l'apoptose et de la prolifération.
  • Évaluer l'impact des traitements sur l'activation des lymphocytes T gamma-delta.
  • Évaluer la fréquence de complications thérapeutiques.
  • Évaluer l'impact des stratégies de traitement sur la réponse tumorale clinique, radiologique et histologique.
  • Évaluer le taux de conservation du sein pour chacune des stratégies.
  • Évaluer les modifications des marqueurs de tissulaire à J90-105 dans chacune des stratégies.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein localement avancé (TNM IIb, IIIa) de diamètre ≥ 3 cm, pouvant bénéficier d'une chimiothérapie néo-adjuvante.
  • Tumeur mammaire d'histologie canalaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Patiente comprenant la langue française.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein d’histologie rare (autre que canalaire ou lobulaire).
  • Cancer non invasif.
  • Tumeur multifocale (plus de 2 lésions tumorales, ou 2 lésions tumorales espacées de moins de 2 cm).
  • Présence de métastases.
  • Surexpression de HER2.
  • Antécédent d’un autre cancer du sein, excepté un carcinome in situ.
  • Autre cancer en cour de traitement.
  • Pathologie systémique grave pouvant interférer avec le suivi.
  • Contre-indication à l’un des produits administrés.
  • Problème dentaire, y compris une infection dentaire ou une infection de la mâchoire, exposition intrabuccale de la mâchoire, et antécédent d’ostéonécrose de la mâchoire.
  • Traitement antérieur contenant des bisphosphonates.
  • Antécédent de pathologie osseuse grave.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Diminution des concentrations sériques de VEGF avant traitement néoadjuvant et pandent la chirurgie.

Carte des établissements