Nimbus : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pomalidomide à de la dexaméthasone faible dose ou haute dose, chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou récidivant et réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Celgene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/04/2011
Ouverture effective le : 11/03/2011
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2012
Fin d'inclusion effective le : 31/08/2012
Dernière inclusion le : 13/02/2012
Nombre d'inclusions prévues:
France: 104
Tous pays: 426
Nombre d'inclusions faites :
France: 74
Tous pays: 454
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par différentes doses de dexaméthasone associée au pomalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pomalidomide tous les jours pendant trois semaines, associés à des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de dexaméthasone seront administrés pendant quatre jours et renouvelés tous les cinq jours.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1667
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019820-30
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01311687, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-019820-30

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe MOREAU

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

http://www.chu-nantes.fr

Contact public de l'essai

Philippe MOREAU

Place Alexis Ricordeau,
44093 Nantes,

http://www.chu-nantes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III, multicentrique, en ouvert pour comparer l’efficacité et la tolérance du pomalidomide en combinaison avec la dexaméthasone faible dose versus la dexaméthasone haute dose chez des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou récidivant et réfractaire.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du pomalidomide PO de J1 à J21, associé à de la dexaméthasone PO à J1, J8, J15 et J22. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu’à progression. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais la dexaméthasone est administré de J1 à J4, puis de J9 à J12 et de J17 à J22. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à progression.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression de la maladie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le nombre de patients répondeurs (IMWG).
  • Évaluer le nombre de patients répondeurs (EBMT).
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à la réponse (IMWG ou EBMT).
  • Évaluer le délai entre la réponse et la progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à l’augmentation de l’hémoglobine.
  • Évaluer le temps jusqu’à l'amélioration de la douleur osseuse.
  • Évaluer le temps jusqu’à l'amélioration de la fonction rénale.
  • Évaluer le temps jusqu’à l’amélioration de l’indice de performance (ECOG).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Myélome multiple avec maladie mesurable.
  • Au moins 2 lignes d’un traitement antérieur anti-myélome.
  • Maladie réfractaire ou en rechute et réfractaire défini par une progression de la maladie documentée pendant ou dans les 60 jours suivant la fin du dernier traitement du myélome.
  • Au moins deux cycles consécutifs de traitement préalable comprenant la lénalidomide et bortézomib, seul ou en association.
  • Échec à un traitement à la fois avec le lénalidomide et le bortézomib.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine <= 2,0 mg/dL.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min, calcium sérique ≤ 14 mg/dL.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer 28 jours avant le début du traitement et jusqu’à 28 jours après son arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau, un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, un cancer de la prostate (stade TNM des T1a ou T1b) ou tout cancer sans trace de la maladie depuis plus de 3 ans.
  • Traitement antérieur par pomalidomide.
  • Hypersensibilité au thalidomide, lénalidomide, ou à la dexaméthasone.
  • Résistance à un traitement par des doses élevées de dexaméthasone utilisée dans la dernière ligne de traitement.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
  • Greffe de moelle osseuse allogénique ou une allogreffe de cellules souches périphériques.
  • Planification ou admission pour une greffe de cellules souches.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV(NYHA), infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début de traitement à l'étude, angine de poitrine instable ou mal contrôlée.
  • Plasmaphérèse, chirurgie majeure, radiothérapie ou tout traitement médicamenteux anti-myélome dans les 14 derniers jours précédant l'initiation du traitement d'étude.
  • Traitement par des agents en investigation dans les 28 jours ou 5 demi-vies (période la plus longue) précédant le début du traitement.
  • Pathologie chronique nécessitant un traitement par des stéroïdes ou immunosuppresseurs, tels que l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et le lupus.
  • Toute condition dont anomalies de laboratoire, susceptible de faire prendre un risque inacceptable.
  • Maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption du pomalidomide.
  • Refus de se soumettre à un traitement prophylactique antithrombotique.
  • Toute condition médicale sérieuse, anomalie de laboratoire, ou maladie psychiatrique ne permettant pas la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Sérologie VIH, VHA, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Temps jusqu’à progression de la maladie.

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