Novartis CEPO906A2303 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du patupilone (Epothilone B) à celle de doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes ayant un cancer épithélial ovarien récidivant, un cancer primaire péritonéal ou un caner primaire des trompes de Fallope, réfractaires ou résistants aux traitements par les taxanes et les sels de platine.

Résumé

L’objectif de cet essai est de montrer que le patupilone est plus efficace que la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement des patients ayant un cancer ovarien, un cancer du péritoine ou un cancer des trompes de Fallope, réfractaires aux traitements anticancéreux standards (taxanes et sels de platines). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la doxorubicine liposomale pégylée 1 fois toutes les 4 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du patupilone 1 fois toutes les 3 semaines.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0552
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00262990, http://www.ovariancancerresearchstudy.com/, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2011.38.8082

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Parallel Group, Open-Label, Active Controlled, Multicenter Phase III Trial of Patupilone (EPO906) Versus Pegylated Liposomal Doxorubicin in Taxane/Platinum Refractory/Resistant Patients With Recurrent Epithelial Ovarian, Primary Fallopian or Primary Peritoneal Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée en IV, 1 fois toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent du patupilone en IV, 1 fois toutes les 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la réponse tumorale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer ovarien de primitif péritonéal ou des trompes de Fallope confirmé.
• Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie à base de taxanes et de sels de platine. Le dernier régime administré devant être des sels de platine.
• Cancer non répondeurs ou récidivant moins de 6 mois après la dernière chimiothérapie.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Obstruction intestinale non résolue.
• Chimiothérapie datant de moins de 3 semaines.
• En rémission suite à une chirurgie.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse (RECIST et CA-125).