Novartis CFEM345D2411 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du létrozole à l’anastrozole dans le traitement adjuvant chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Femme post-ménopausée

Promoteur :

Novartis Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 4000
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer le létrozole à l’anastrozole, chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans. Les patientes du 2ème groupe recevront 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Femme post-ménopausée

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0571
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00248170, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2016.69.2871

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparison Trial of Letrozole to Anastrozole in the Adjuvant Treatment of Postmenopausal Women With Hormone Receptor and Node Positive Breast Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans. - Bras B : les patientes reçoivent 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans récidive à 5 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer l’efficacité.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la survie spécifique.
  • Déterminer la durée avant l’apparition de métastases à distance.

Critères d’inclusion :

  • Femme post-ménopausées.
  • Chirurgie primaire pour un cancer du sein récente.
  • Cancer du sein à un stade précoce.
  • Récepteurs hormonaux positifs.
  • Envahissement ganglionnaire positif.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie métastatique.
  • Cancer controlatéral, y compris le carcinome ductal in situ.
  • Progression.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans récidive.

Carte des établissements

  • non précisé


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